En fas 2-studie av E6005 hos patienter med atopisk dermatit
28 maj 2025 uppdaterad av: Organon and Co
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilerna för E6005-salva hos patienter med atopisk dermatit jämfört med vehikel.
Den farmakokinetiska profilen efter lokal applicering av E6005 bedöms också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna av båda könen i åldern 20 till 64 år vid den tidpunkt då det skriftliga informerade samtycket erhålls.
- Polispatienter diagnostiserade med atopisk dermatit.
Exklusions kriterier
- Patienter med en nuvarande sjukdom av Kaposis varicelliforma eruption, skabb, molluscum contagiosum, impetigo smittsam, psoriasis, bindvävsstörning, kollagensjukdom eller Nethertons syndrom, etc., vilket kan ha en effekt på den patologiska utvärderingen av atopisk dermatit.
- Patienter med aktiv infektion som kräver oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirusmedel vid baslinjen.
- Patienter med avancerad sjukdom eller onormala laboratorietester som möjligen skulle påverka patientens säkerhet eller genomförandet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: 0,2% E6005 salva
|
0,0 % E6005-salva applicerad två gånger dagligen i 4 veckor (fordonskontrollerad fas), och efter 8 veckor är det förlängningsfas som alla patienter får 0,2 % E6005-salva två gånger dagligen.
Försökspersonerna randomiseras till antingen 0,2 % E6005-salvgrupp eller vehikelgrupp i ett förhållande av 2:1.
|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: 0,0 % E6005 salva (fordon)
|
0,2 % E6005-salva applicerad två gånger dagligen i 4 veckor (fordonskontrollerad fas), och efter 8 veckor är en förlängningsfas som alla försökspersoner får 0,2 % E6005-salva två gånger dagligen.
Försökspersonerna randomiseras till antingen 0,2 % E6005-salvgrupp eller vehikelgrupp i ett förhållande av 2:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av klåda från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar av eksemområdet och svårighetsgraden från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E6005-J081-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .