Een fase 2-studie van E6005 bij patiënten met atopische dermatitis
28 mei 2025 bijgewerkt door: Organon and Co
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen van E6005-zalf bij patiënten met atopische dermatitis te evalueren in vergelijking met vehiculum.
Het farmacokinetisch profiel na topische toepassing van E6005 wordt ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van beide geslachten in de leeftijd van 20 tot 64 jaar op het moment dat de schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Poliklinische patiënten gediagnosticeerd met atopische dermatitis.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een huidige ziekte van Kaposi's varicelliforme eruptie, schurft, molluscum contagiosum, impetigo besmettelijk, psoriasis, bindweefselaandoening, collageenaandoening of het syndroom van Netherton, enz., die een effect kunnen hebben op de pathologische evaluatie van de atopische dermatitis.
- Patiënten met een actieve infectie die bij aanvang orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirusmiddelen vereist.
- Patiënten met gevorderde ziekte of abnormale laboratoriumtests die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van deze studie zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: 0,2% E6005 zalf
|
0,0% E6005-zalf tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken (voertuiggecontroleerde fase), en daarna, na 8 weken, is de verlengingsfase waarin alle proefpersonen tweemaal daags 0,2% E6005-zalf krijgen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel 0,2% E6005-zalfgroep ofwel dragergroep in een verhouding van 2:1.
|
|
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: 0,0% E6005 zalf (voertuig)
|
0,2% E6005-zalf tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken (voertuiggecontroleerde fase), en daarna, na 8 weken, volgt een verlengingsfase waarin alle proefpersonen tweemaal daags 0,2% E6005-zalf krijgen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel 0,2% E6005-zalfgroep ofwel dragergroep in een verhouding van 2:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de pruritusscore vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
|
Vanaf baseline tot en met 12 weken
|
|
Veranderingen van eczeemgebied en ernst ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
|
Vanaf baseline tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E6005-J081-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .