Um estudo de fase 2 de E6005 em pacientes com dermatite atópica
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dermavant Sciences GmbH
O objetivo deste estudo é avaliar os perfis de eficácia e segurança da pomada E6005 em pacientes com dermatite atópica em comparação com o veículo.
O perfil farmacocinético após aplicação tópica de E6005 também é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Minato-ku, Tokyo, Japão
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos de ambos os sexos com idade entre 20 e 64 anos no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido.
- Pacientes ambulatoriais diagnosticados com dermatite atópica.
Critério de exclusão
- Pacientes com doença atual de erupção variceliforme de Kaposi, sarna, molusco contagioso, impetigo contagioso, psoríase, distúrbio do tecido conjuntivo, distúrbio do colágeno ou síndrome de Netherton, etc., que podem afetar a avaliação patológica da dermatite atópica.
- Pacientes com infecção ativa que requer administração oral ou intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou agentes antivírus no início do estudo.
- Pacientes com doença avançada ou exames laboratoriais anormais que possivelmente afetariam a segurança do sujeito ou a realização deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: 0,2% pomada E6005
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Pomada E6005 a 0,0% aplicada duas vezes ao dia durante 4 semanas (fase controlada pelo veículo) e, após 8 semanas, é a fase de extensão na qual todos os indivíduos recebem pomada E6005 a 0,2% duas vezes ao dia.
Os indivíduos são randomizados para grupo de pomada E6005 a 0,2% ou grupo de veículo em uma proporção de 2:1.
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Comparador de Placebo: Droga: 0,0% pomada E6005 (veículo)
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Pomada E6005 a 0,2% aplicada duas vezes ao dia durante 4 semanas (fase controlada pelo veículo) e, após 8 semanas, é a fase de extensão na qual todos os indivíduos recebem pomada E6005 a 0,2% duas vezes ao dia.
Os indivíduos são randomizados para grupo de pomada E6005 a 0,2% ou grupo de veículo em uma proporção de 2:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na pontuação do prurido desde a linha de base
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
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Alterações na área e gravidade do eczema desde a linha de base
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6005-J081-201
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