Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af E6005 hos patienter med atopisk dermatitis

28. maj 2025 opdateret af: Organon and Co
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af E6005-salve hos patienter med atopisk dermatitis sammenlignet med vehikel. Den farmakokinetiske profil efter topisk påføring af E6005 vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne af begge køn i alderen 20 til 64 år på det tidspunkt, hvor det skriftlige informerede samtykke indhentes.
  • Ambulante patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en nuværende sygdom af Kaposis varicelliforme eruption, fnat, molluscum contagiosum, impetigo smitsom, psoriasis, bindevævsforstyrrelse, kollagenforstyrrelse eller Nethertons syndrom osv., som kan have en effekt på den patologiske vurdering af den atopiske dermatitis.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, antifungale eller antivirusmidler ved baseline.
  • Patienter med fremskreden sygdom eller unormale laboratorietests, som muligvis ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: 0,2% E6005 salve
Medicin: E6005
0,0 % E6005 salve påført to gange dagligt i 4 uger (køretøjskontrolleret fase), og derefter, efter 8 uger, er forlængelsesfasen, hvor alle forsøgspersoner får 0,2 % E6005 salve to gange dagligt. Forsøgspersoner er randomiseret til enten 0,2 % E6005 salvegruppe eller vehikelgruppe i et forhold på 2:1.
Placebo komparator: Lægemiddel: 0,0 % E6005 salve (køretøj)
Medicin: E6005 salve (køretøj)
0,2 % E6005 salve påført to gange dagligt i 4 uger (køretøjskontrolleret fase), og derefter, efter 8 uger, er forlængelsesfasen, hvor alle forsøgspersoner får 0,2 % E6005 salve to gange dagligt. Forsøgspersoner er randomiseret til enten 0,2 % E6005 salvegruppe eller vehikelgruppe i et forhold på 2:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i pruritus-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i eksemområdet og sværhedsgraden fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6005-J081-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med E6005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner