Vaiheen 2 tutkimus E6005:stä potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E6005-voiteen tehoa ja turvallisuusprofiileja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma verrattuna vehikkeliin.
Myös farmakokineettinen profiili E6005:n paikallisen käytön jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Molempien sukupuolten aikuiset, jotka ovat 20–64-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
- Atooppinen ihottuma avohoidossa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on nykyinen Kaposin vesirokkoeruptio, syyhy, molluscum contagiosum, tarttuva impetigo, psoriaasi, sidekudossairaus, kollageenihäiriö tai Nethertonin oireyhtymä jne., joilla voi olla vaikutusta atooppisen ihottuman patologiseen arviointiin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka edellyttää antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden oraalista tai suonensisäistä antoa lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus tai poikkeavat laboratoriokokeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen toteutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: 0,2 % E6005 voide
|
0,0 % E6005 voidetta levitettynä kahdesti päivässä 4 viikon ajan (ajoneuvokontrolloitu vaihe), minkä jälkeen 8 viikon jälkeen on jatkovaihe, jossa kaikki koehenkilöt saavat 0,2 % E6005 voidetta kahdesti päivässä.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko 0,2 % E6005-voideryhmään tai vehikkeliryhmään suhteessa 2:1.
|
|
Placebo Comparator: Lääke: 0,0 % E6005-voide (ajoneuvo)
|
0,2-prosenttista E6005-voidetta levitettynä kahdesti päivässä 4 viikon ajan (ajoneuvokontrolloitu vaihe), minkä jälkeen 8 viikon kuluttua on jatkovaihe, jossa kaikki koehenkilöt saavat 0,2-prosenttista E6005-voidetta kahdesti päivässä.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko 0,2 % E6005-voideryhmään tai vehikkeliryhmään suhteessa 2:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kutinapisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Ekseeman alueen ja vaikeusasteen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6005-J081-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .