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10 歳から 12 歳までの子供に同時に投与した場合の MCV4、Tdap、および二価 rLP2086 ワクチンに対する安全性、耐性、および免疫原性反応を研究する臨床試験

2018年11月30日 更新者：Pfizer

10歳以上の健康な被験者に同時に投与した場合のMcv4、Tdapワクチン、および二価Rlp2086ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第2相、無作為化、実薬対照、観察者盲検試験

これは、MCV4（四価髄膜炎菌多糖体複合体、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W135）、Tdap（ジフテリア、破傷風、および無細胞性百日咳）、および二価 rLP2086 ワクチンに対する安全性、耐性、および免疫原性反応を評価するための臨床研究です。 10 歳から 12 歳までの健康な男女の被験者は、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 被験者、治験責任医師、施設スタッフ、およびスポンサーは、研究全体で行われるすべての注射について盲検化されます。 盲検化されていない管理者は、すべての被験者にワクチン接種を行う責任があり、MCV4 および Tdap のキャッチアップワクチン接種を受けることができるように、どの被験者がグループ 3 に無作為化されたかを決定するために、被験者の無作為化に対して盲検化されます。 最終的な電話連絡は、安全性情報を得るために、最後のワクチン接種から6か月後のすべての被験者と実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2648

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno、Oklahoma、アメリカ、73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
        • Monroe Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者（および法的に権限を与えられた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され日付が記入されたインフォームドコンセント文書（ICD）の証拠。
  • -予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親/法的に承認された代理人および被験者。
  • -登録時の年齢が10歳以上13歳未満の男性または女性の被験者。
  • 学習期間中いつでも利用でき、電話で連絡できます。
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳（全細胞または無細胞）ワクチンの全シリーズ（5回シリーズが望ましい、4回シリーズのキャッチアップシリーズが許可されている）を受け取っている 受領時に適用される国別の推奨事項。
  • 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種。
  • -最初の研究ワクチン接種から5年以内のジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンの予防接種。
  • -MCV4ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • -MCV4および/またはTdapワクチンによる予防接種の禁忌。
  • -非認可製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、認可製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持量ではない被験者。
  • -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
  • B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある被験者、慢性全身性（経口、静脈内または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている被験者、または免疫抑制薬を受けている被験者など、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑われる欠陥治療。 終末補体欠乏症の被験者は含まれない場合があります。
  • -髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる文化的に証明された疾患の病歴。
  • -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
  • -最初の研究ワクチン接種の6か月前までに免疫グロブリンを含む血液製剤を受け取った。
  • 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
  • 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：MCV4 + Tdap+ rLP2086
グループ 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
生物学的：rLP2086 + MCV4 + Tdap
訪問1で、グループ1はrLP2086の注射と同時にMCV4 + Tdapワクチンを受け取ります。 3回目と5回目（2か月目と6か月目）に、グループ1はrLP2086の注射を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：MCV4 + Tdap + 生理食塩水
グループ 2、MCV4 + Tdap + 生理食塩水
生物学的：MCV4 + Tdap + 生理食塩水
訪問1で、グループ2は生理食塩水の注射と同時にMCV4 + Tdapワクチンを受け取ります。 3回目と5回目（2か月目と6か月目）に、このグループは生理食塩水注射のみを受けます。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水 + 生理食塩水 + rLP2086
グループ 3 - rLP2086 + 生理食塩水
生物学的：rLP2086 + 生理食塩水
訪問１で、群３は、ｒＬＰ２０８６の注射と同時に生理食塩水の２回の注射を受ける。 3回目と5回目の訪問（2か月目と6か月目）で、グループ3はrLP2086の注射を受けます。 このグループに無作為に割り付けられた被験者は、最終訪問採血 (訪問 6) の後に MCV4 および Tdap を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリアおよび破傷風抗原の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1
ジフテリアおよび破傷風トキソイドの 2 つの抗原の抗体 GMC は、対応する両側 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) とともに、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で計算されました。 ここで、「分析された参加者の数」は、特定の抗原に対する有効で確定的なアッセイ結果を持つ参加者を意味します。
ワクチン接種後1ヶ月 1
無細胞百日咳抗原の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1
4 つの無細胞百日咳抗原 (百日咳トキソイド、百日咳繊維状ヘマグルチニン、百日咳ペルタクチン、および百日咳線毛凝集原タイプ 2+3) の抗体 GMC は、対応する 2-両側 95% CI。
ワクチン接種後1ヶ月 1
髄膜炎菌結合ワクチン (MCV4) 抗原の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1
4 つの MCV4 抗原 (血清群 A、血清群 C、血清群 Y、および血清群 W-135) の抗体 GMT が、対応する両側 95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後1ヶ月 1
PMB80 [A22] および PMB2948 [B24] のヒト補体 (hSBA) GMT を使用した血清殺菌アッセイ ワクチン接種後 1 か月 3
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 3
一次株 PMB80 [A22] および PMB2948 [B24] の抗体 hSBA GMT は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。 ２つの一次株からのｈＳＢＡ力価を分析のために対数変換した。 ここで、「分析された参加者の数」は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、各グループの特定の株に対して有効で確定的なアッセイ結果を持つ参加者をそれぞれ意味します。
ワクチン接種後1ヶ月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）および髄膜炎菌結合ワクチン（MCV4）抗原に対する血清反応を示す参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1
Tdap抗原のセロコンバージョン率は、ワクチン接種前の抗体濃度がカットオフ値以下(<=)またはカットオフ値より大きい(>=)場合、抗体濃度の4倍、2倍以上の上昇(>=)として定義されました、 それぞれ。 MCV4 抗原の場合、ベースライン値 >= 定量下限 (LLOQ) の場合、ウサギ補体 (rSBA) 力価を使用した血清殺菌アッセイで >= 4 倍上昇、ベースライン値が (<) 未満の場合、投与後の rSBA 力価 >= 2×LLOQ LLOQ。 カットオフ値 = ジフテリアおよび破傷風では 0.1 IU/mL、0.9、2.9、3.0、10.6 百日咳トキソイド、繊維状ヘマグルチニン、ペルタクチン、線毛凝集原タイプ 2 + 3 の EU/mL。
ワクチン接種後1ヶ月 1
ジフテリアおよび破傷風抗原に対する事前定義された抗体レベルを達成する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1
ジフテリアおよび破傷風抗原の抗体濃度レベルが 1.0 IU/mL 以上の参加者は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種後1ヶ月 1
PMB80 [A22] および PMB2948 [B24] のヒト補体 (hSBA) GMT を使用した血清殺菌アッセイ ワクチン接種前 1 およびワクチン接種後 1 か月 2
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2
一次株 PMB80 [A22] および PMB2948 [B24] の抗体 hSBA は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。 ２つの一次株からのｈＳＢＡ力価を分析のために対数変換した。
ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2
ヒト補体 (hSBA) 力価 >= 定量下限 (LLOQ) を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2、3
HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。 LLOQ は、PMB80 [A22] では 1:16、PMB2948 [B24] では 1:8 でした。
ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2、3
ヒト補体 (hSBA) 力価 >= 事前に指定された力価レベルを使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2、3
HSBA力価>=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、および>=の初代菌株PMB80 [A22]およびPMB2948 [B24]の抗体hSBA 1:128 は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。
ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2、3

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMCで測定した免疫グロブリンG（IgG）
時間枠：接種前1、接種1ヶ月後1
参加者の 4 つの MCV4 抗原 (血清群 A、血清群 C、血清群 Y、および血清群 W-135) の IgG GMC が、対応する両側 95% CI と共に計算されました。 CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく信頼水準の逆変換でした。
接種前1、接種1ヶ月後1
ヒト補体（hSBA）の力価レベルを使用した血清殺菌アッセイで少なくとも4倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2、3
ワクチン接種後 1 か月 (Vac) 2、3
少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種段階 (ワクチン接種 3 後 1 か月までのベースライン);経過観察期（ワクチン3接種後1ヶ月～6ヶ月）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
ワクチン接種段階 (ワクチン接種 3 後 1 か月までのベースライン);経過観察期（ワクチン3接種後1ヶ月～6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月28日

一次修了 (実際)

2014年5月8日

研究の完了 (実際)

2014年5月8日

試験登録日

最初に提出

2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (他の：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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