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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunogenen Reaktion auf MCV4, Tdap und den bivalenten rLP2086-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung an Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Mcv4, Tdap-Impfstoff und bivalentem Rlp2086-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von > = 10 To

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf MCV4 (quadrivalentes Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat, Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W135), Tdap (Diphtherie, Tetanus und azelluläre Keuchhusten) und den bivalenten rLP2086-Impfstoff. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 10 und 12 Jahren werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert. Die Probanden, Prüfer, Mitarbeiter des Zentrums und der Sponsor sind für alle während der Studie verabreichten Injektionen blind. Ein unverblindeter Administrator ist dafür verantwortlich, die Impfungen an alle Probanden zu verabreichen, und wird für die Randomisierung der Probanden entblindet, um festzustellen, welche Probanden in Gruppe 3 randomisiert wurden, damit sie ihre Nachholimpfungen von MCV4 und Tdap erhalten können. 6 Monate nach der letzten Impfung wird mit allen Probanden ein letzter Telefonkontakt geführt, um Sicherheitsinformationen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2648

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Monroe Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICD), aus der hervorgeht, dass der Proband (und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Elternteil / gesetzlich bevollmächtigter Vertreter und Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von mindestens 10 und < 13 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Während der gesamten Studienzeit verfügbar und telefonisch erreichbar.
  • Gesundes Subjekt gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  • Hat eine vollständige Serie (5-Dosen-Serie wird bevorzugt, 4-Dosen-Aufholserien sind zulässig) von Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoffen (Ganzzellen oder azellulär) gemäß den zum Zeitpunkt des Erhalts geltenden länderspezifischen Empfehlungen erhalten.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B.
  • Impfung mit einem Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoff innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Studienimpfung.
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen MCV4-Impfstoff.
  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  • Kontraindikation für die Impfung mit MCV4 und/oder Tdap-Impfstoff.
  • Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z Therapie. Patienten mit terminalem Komplementmangel dürfen nicht eingeschlossen werden.
  • Geschichte einer kulturell nachgewiesenen Krankheit, die durch Neisseria meningitidis oder Neisseria gonorrhoea verursacht wurde.
  • Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  • Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
  • Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  • Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Gruppe 1 – MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologisch: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Bei Besuch 1 erhält Gruppe 1 MCV4 + Tdap-Impfstoffe gleichzeitig mit einer Injektion von rLP2086. Bei den Besuchen 3 und 5 (Monate 2 und 6) erhält Gruppe 1 eine Injektion von rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + Kochsalzlösung
Gruppe 2, MCV4 + Tdap+ Kochsalzlösung
Biologisch: MCV4 + Tdap + Kochsalzlösung
Bei Besuch 1 erhält Gruppe 2 MCV4 + Tdap-Impfstoffe gleichzeitig mit einer Kochsalzinjektion. Bei den Besuchen 3 und 5 (2. und 6. Monat) erhält diese Gruppe nur eine Injektion mit Kochsalzlösung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung + Kochsalzlösung + rLP2086
Gruppe 3 – rLP2086 + Kochsalzlösung
Biologisch: rLP2086 + Kochsalzlösung
Bei Visite 1 erhält Gruppe 3 2 Kochsalzinjektionen gleichzeitig mit einer Injektion von rLP2086. Bei den Besuchen 3 und 5 (Monate 2 und 6) erhält Gruppe 3 eine Injektion von rLP2086. Patienten, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten MCV4 und Tdap nach ihrer Blutabnahme beim letzten Besuch (Besuch 6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Diphtherie- und Tetanus-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Antikörper-GMCs von 2 Antigenen von Diphtherie- und Tetanus-Toxoid wurden in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent-(%)-Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Hier bedeutet „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Assay-Ergebnissen für ein gegebenes Antigen.
1 Monat nach der Impfung 1
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Antikörper-GMCs von 4 azellulären Pertussis-Antigenen (Pertussis-Toxoid, filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, Pertussis-Pertactin und pertussis-fimbriale Agglutinogene Typ 2+3) wurden im Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Einheiten pro Milliliter (EU/ml) zusammen mit den entsprechenden 2- einseitige 95 %-KIs.
1 Monat nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV4)-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Antikörper-GMTs von 4 MCV4-Antigenen (Serogruppe A, Serogruppe C, Serogruppe Y und Serogruppe W-135) wurden zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet.
1 Monat nach der Impfung 1
Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) GMTs von PMB80 [A22] und PMB2948 [B24] 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Antikörper-hSBA-GMTs der Primärstämme PMB80 [A22] und PMB2948 [B24] wurden zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die hSBA-Titer der 2 Primärstämme wurden zur Analyse logarithmisch transformiert. Hier bedeutet „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ eine auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bedeutet Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Assay-Ergebnissen für einen gegebenen Stamm für jede Gruppe.
1 Monat nach der Impfung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap) und Meningokokken-Konjugat-Impfstoff (MCV4)-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Die Serokonversionsrate für Tdap-Antigene wurde als größer oder gleich (>=) 4-, 2-facher Anstieg der Antikörperkonzentration definiert, wenn die Antikörperkonzentration vor der Impfung kleiner oder gleich (<=), größer als (>) Cutoff-Wert war , bzw. Für MCV4-Antigene >=4-facher Anstieg im bakteriziden Serumtest unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA)-Titern, wenn Ausgangswert >= untere Bestimmungsgrenze (LLOQ), rSBA-Titer nach Dosisgabe >=2×LLOQ, wenn Ausgangswert kleiner als (<) war LLOQ. Grenzwert = 0,1 IE/ml für Diphtherie und Tetanus, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 EU/ml für Pertussis-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin, Pertactin, Fimbriae-Agglutinogene Typ 2 bzw. 3.
1 Monat nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel für Diphtherie- und Tetanus-Antigene erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration von mindestens 1,0 IE/ml für Diphtherie- und Tetanus-Antigene wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet.
1 Monat nach der Impfung 1
Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Human Complement (hSBA) GMTs von PMB80 [A22] und PMB2948 [B24] vor der Impfung 1 und 1 Monat nach der Impfung 2
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2
Antikörper-hSBA der Primärstämme PMB80 [A22] und PMB2948 [B24] wurden zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die hSBA-Titer der 2 Primärstämme wurden zur Analyse logarithmisch transformiert.
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA)-Titer >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. LLOQ war 1:16 für PMB80 [A22] und 1:8 für PMB2948 [B24].
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung des Titers des menschlichen Komplements (hSBA) >= Vorgegebener Titerwert
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
Antikörper hSBA der Primärstämme PMB80 [A22] und PMB2948 [B24] mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >= 1:128 wurden zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet.
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG) Gemessen mit GMC
Zeitfenster: Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 1
IgG-GMCs von 4 MCV4-Antigenen (Serogruppe A, Serogruppe C, Serogruppe Y und Serogruppe W-135) der Teilnehmer wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. KIs waren Rücktransformationen von Konfidenzniveaus basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg im Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung des Human-Komplement (hSBA)-Titerspiegels erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Impfphase (Baseline bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachsorgephase (ab 1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Impfphase (Baseline bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachsorgephase (ab 1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ANDERE: Alias Study Number)

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