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Un essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérance et la réponse immunogène au vaccin MCV4, Tdap et rLP2086 bivalent lorsqu'il est administré en même temps à des enfants âgés de 10 à 12 ans

30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2, randomisé, à contrôle actif et à l'insu des observateurs, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du Mcv4, du vaccin Tdap et du vaccin bivalent Rlp2086 lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante chez des sujets sains âgés de > = 10 à

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la réponse immunogène au MCV4 (conjugué polyosidique méningococcique quadrivalent, sérogroupes méningococciques A, C, Y et W135), au vaccin Tdap (diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) et au vaccin bivalent rLP2086. Des sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 10 à 12 ans, seront randomisés en 1 des 3 groupes. Les sujets, les enquêteurs, le personnel du site et le sponsor seront aveuglés à toutes les injections administrées tout au long de l'étude. Un administrateur non aveugle sera chargé d'administrer les vaccins à tous les sujets et sera non aveugle à la randomisation des sujets afin de déterminer quels sujets ont été randomisés dans le groupe 3 afin qu'ils puissent recevoir leurs vaccinations de rattrapage de MCV4 et Tdap. Un dernier contact téléphonique sera effectué avec tous les sujets 6 mois après leur dernière vaccination pour obtenir des informations sur la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2648

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, États-Unis, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Monroe Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé (ICD) personnellement signé et daté indiquant que le sujet (et un représentant légalement autorisé) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Parent / représentant légalement autorisé et sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Sujet masculin ou féminin âgé supérieur ou égal à 10 ans et <13 ans au moment de l'inscription.
  • Disponible pendant toute la durée des études et joignable par téléphone.
  • Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  • A reçu une série complète (une série de 5 doses est préférée, une série de rattrapage de 4 doses est autorisée) de vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (à cellules entières ou acellulaires) conformément aux recommandations spécifiques au pays applicables au moment de la réception.
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  • Vaccination avec tout vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche dans les 5 ans suivant la première vaccination à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin MCV4.
  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Contre-indication à la vaccination par le vaccin MCV4 et/ou Tdap.
  • Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Une anomalie connue ou suspectée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des cellules B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant des immunosuppresseurs thérapie. Les sujets présentant un déficit terminal du complément peuvent ne pas être inclus.
  • Antécédents de maladie prouvée par culture causée par Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoea.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude.
  • Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + dcaT+ rLP2086
Groupe 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologique: rLP2086 + MCV4 + dcaT
Lors de la visite 1, le groupe 1 recevra les vaccins MCV4 + Tdap en même temps qu'une injection de rLP2086. Aux visites 3 et 5 (mois 2 et 6), le groupe 1 recevra une injection de rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + solution saline
Groupe 2, MCV4 + Tdap+ solution saline
Biologique: MCV4 + Tdap + solution saline
Lors de la visite 1, le groupe 2 recevra les vaccins MCV4 + Tdap en même temps qu'une injection de solution saline. Aux visites 3 et 5 (mois 2 et 6), ce groupe recevra une injection saline uniquement.
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline + solution saline + rLP2086
Groupe 3- rLP2086 + solution saline
Biologique: rLP2086 + sérum physiologique
Lors de la visite 1, le groupe 3 recevra 2 injections de sérum physiologique en même temps qu'une injection de rLP2086. Aux visites 3 et 5 (mois 2 et 6), le groupe 3 recevra une injection de rLP2086. Les sujets randomisés dans ce groupe recevront le MCV4 et le Tdap après leur dernier prélèvement sanguin (visite 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour les antigènes de la diphtérie et du tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Les CMG d'anticorps de 2 antigènes de l'anatoxine diphtérique et tétanique ont été calculées en unités internationales par millilitre (UI/mL) avec les intervalles de confiance (IC) correspondants à 95 % (%) bilatéraux correspondants. Ici, le « nombre de participants analysés » signifie les participants avec des résultats de test valides et déterminés pour un antigène donné.
1 mois après la vaccination 1
Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour les antigènes coquelucheux acellulaires
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Les CMG d'anticorps de 4 antigènes coquelucheux acellulaires (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse, pertactine coquelucheuse et agglutinogènes fimbriaux coquelucheux de types 2 + 3) ont été calculés en unités ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EU/mL) avec les 2- IC à 95 % des côtés.
1 mois après la vaccination 1
Titre moyen géométrique (MGT) pour les antigènes du vaccin conjugué contre le méningocoque (MCV4)
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Les MGT d'anticorps de 4 antigènes MCV4 (sérogroupe A, sérogroupe C, sérogroupe Y et sérogroupe W-135) ont été calculées avec les IC à 95 % correspondants.
1 mois après la vaccination 1
Essai bactéricide sérique utilisant des MGT de complément humain (hSBA) de PMB80 [A22] et PMB2948 [B24] 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Les MGT hSBA des anticorps des souches primaires PMB80 [A22] et PMB2948 [B24] ont été calculés avec les IC à 95 % correspondants. Les titres hSBA des 2 souches primaires ont été transformés de manière logarithmique pour analyse. Ici, « nombre de participants analysés » signifie population d'immunogénicité évaluable et « N » signifie participants avec des résultats de test valides et déterminés pour une souche donnée pour chaque groupe, respectivement.
1 mois après la vaccination 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique aux antigènes du tétanos, de la diphtérie et de la coqueluche acellulaire (dcaT) et du vaccin conjugué contre le méningocoque (MCV4)
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Le taux de séroconversion pour les antigènes Tdap a été défini comme supérieur ou égal à (>=) 4-, augmentation de 2 fois de la concentration d'anticorps, si la concentration d'anticorps avant la vaccination était inférieure ou égale à (<=), supérieure à (>) valeur seuil , respectivement. Pour les antigènes MCV4 >= augmentation de 4 fois sur le test bactéricide sérique utilisant des titres de complément de lapin (rSBA) si la valeur de base >= limite inférieure de quantification (LLOQ), les titres de rSBA après dose >= 2 × LLOQ si la valeur de base était inférieure à (<) LIQ. Valeur seuil = 0,1 UI/mL pour la diphtérie et le tétanos, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 UE/mL pour l'anatoxine coquelucheuse, l'hémagglutinine filamenteuse, la pertactine, les fimbriae agglutinogènes de types 2 et 3, respectivement.
1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps prédéfini pour les antigènes de la diphtérie et du tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Les participants avec un niveau de concentration d'anticorps supérieur ou égal à 1,0 UI/mL pour les antigènes de la diphtérie et du tétanos ont été calculés avec les IC à 95 % correspondants.
1 mois après la vaccination 1
Essai bactéricide sérique utilisant des MGT de complément humain (hSBA) de PMB80 [A22] et PMB2948 [B24] avant la vaccination 1 et 1 mois après la vaccination 2
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination (Vac) 2
Les anticorps hSBA des souches primaires PMB80 [A22] et PMB2948 [B24] ont été calculés avec les IC à 95 % correspondants. Les titres hSBA des 2 souches primaires ont été transformés de manière logarithmique pour analyse.
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination (Vac) 2
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le titre du complément humain (hSBA) >= limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: Avant la vaccination 1, 1 Mois après la vaccination (Vac) 2, 3
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 [A22] et de 1:8 pour PMB2948 [B24].
Avant la vaccination 1, 1 Mois après la vaccination (Vac) 2, 3
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le titre du complément humain (hSBA) >= Niveau de titre prédéfini
Délai: Avant la vaccination 1, 1 Mois après la vaccination (Vac) 2, 3
Anticorps hSBA de la souche primaire PMB80 [A22] et PMB2948 [B24] avec des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, et >= 1:128 ont été calculés avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants.
Avant la vaccination 1, 1 Mois après la vaccination (Vac) 2, 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoglobuline G (IgG) Mesurée par GMC
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
Les CGM IgG de 4 antigènes MCV4 (sérogroupe A, sérogroupe C, sérogroupe Y et sérogroupe W-135) des participants ont été calculés avec les IC à 95 % correspondants. Les IC étaient des rétrotransformations des niveaux de confiance basés sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant une augmentation d'au moins 4 fois du dosage bactéricide sérique à l'aide du niveau de titre du complément humain (hSBA)
Délai: 1 mois après la vaccination (Vac) 2, 3
1 mois après la vaccination (Vac) 2, 3
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Phase de vaccination (baseline jusqu'à 1 mois après la vaccination 3) ; Phase de suivi (de 1 mois à 6 mois après la vaccination 3)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Phase de vaccination (baseline jusqu'à 1 mois après la vaccination 3) ; Phase de suivi (de 1 mois à 6 mois après la vaccination 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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