Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere sikkerhet, toleranse og immunogen respons på MCV4, Tdap og bivalent rLP2086-vaksine når den gis samtidig til barn mellom 10 og 12 år.

30. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, aktiv-kontrollert, observatør-blindet studie, for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Mcv4, Tdap-vaksine og bivalent Rlp2086-vaksine når det administreres samtidig hos friske personer i alderen > = 10 til

Dette er en klinisk studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og immunogen respons på MCV4 (kvadrivalent meningokokkpolysakkaridkonjugat, meningokokkserogruppe A,C,Y og W135), Tdap (difteri, stivkrampe og acellulær pertussis) og bivalent rLP2086-vaksine. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10 til 12 år vil bli randomisert i 1 av 3 grupper. Forsøkspersonene, etterforskerne, stedets ansatte og sponsor vil bli blindet for alle injeksjoner gitt gjennom hele studien. En ublindet administrator vil være ansvarlig for å administrere vaksinasjonene til alle forsøkspersoner og vil være ublindet til emnet randomisering for å finne ut hvilke individer som ble randomisert til gruppe 3 slik at de kan motta sine catch-up vaksinasjoner av MCV4 og Tdap. En siste telefonkontakt vil bli gjennomført med alle forsøkspersoner 6 måneder etter siste vaksinasjon for å få sikkerhetsinformasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2648

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Forente stater, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Monroe Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD) som indikerer at forsøkspersonen (og en juridisk autorisert representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Foreldre/lovlig autorisert representant og forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Mannlig eller kvinnelig subjekt som er eldre enn eller lik 10 og <13 år på registreringstidspunktet.
  • Tilgjengelig for hele studietiden og kan nås på telefon.
  • Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
  • Har mottatt fulle serier (5-dose-serier foretrekkes, 4-doser-catch-up-serier er tillatt) av difteri, stivkrampe og pertussis (helcellet eller acellulær) vaksiner i henhold til landsspesifikke anbefalinger gjeldende på mottakstidspunktet.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
  • Vaksinasjon med difteri-, stivkrampe- eller kikhostevaksine innen 5 år etter den første studievaksinasjonen.
  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst MCV4-vaksine.
  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Kontraindikasjon mot vaksinasjon med MCV4- og/eller Tdap-vaksine.
  • Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunoterapi med et lisensiert produkt og er ikke på stabile vedlikeholdsdoser.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som vil forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de som får immunsuppressiv terapi. Emner med terminal komplementmangel kan ikke inkluderes.
  • Historie med kulturpåvist sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoea.
  • Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
  • Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert immunglobulin innen 6 måneder før første studievaksinasjon.
  • Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
  • Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Gruppe 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologisk: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Ved besøk 1 vil gruppe 1 motta MCV4 + Tdap-vaksiner samtidig med en injeksjon av rLP2086. Ved besøk 3 og 5 (måned 2 og 6) vil gruppe 1 få en injeksjon med rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + saltvann
Gruppe 2, MCV4 + Tdap+ saltvann
Biologisk: MCV4 + Tdap + saltvann
Ved besøk 1 vil gruppe 2 få MCV4 + Tdap-vaksiner samtidig med en injeksjon av saltvann. Ved besøk 3 og 5 (måned 2 og 6) vil denne gruppen kun få en saltvannsinjeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann + saltvann + rLP2086
Gruppe 3- rLP2086 + saltvann
Biologisk: rLP2086 + saltvann
Ved besøk 1 vil gruppe 3 få 2 injeksjoner med saltvann samtidig med en injeksjon av rLP2086. Ved besøk 3 og 5 (måned 2 og 6) vil gruppe 3 få en injeksjon med rLP2086. Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta MCV4 og Tdap etter deres siste blodprøvetaking (besøk 6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for difteri- og tetanusantigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Antistoff-GMC-er av 2 antigener av difteri og tetanustoksoid ble beregnet i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) sammen med tilsvarende 2-sidige 95 prosent (%) konfidensintervaller (CI). Her betyr "antall deltakere analysert" deltakere med gyldige og bestemte analyseresultater for gitt antigen.
1 måned etter vaksinasjon 1
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Antistoff-GMC-er av 4 acellulære pertussis-antigener (pertussis-toksoid, pertussis filamentøst hemagglutinin, pertussis-pertactin og pertussis fimbrial agglutinogener type 2+3) ble beregnet i Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) enheter per milliliter (EU/mL2-) side 95 % CI.
1 måned etter vaksinasjon 1
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokokkkonjugatvaksine (MCV4) antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Antistoff-GMT-er av 4 MCV4-antigener (serogruppe A, serogruppe C, serogruppe Y og serogruppe W-135) ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
1 måned etter vaksinasjon 1
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) GMT av PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Antistoff-hSBA-GMT-er av primærstamme PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. hSBA-titere fra de 2 primærstammene ble logaritmisk transformert for analyse. Her betyr 'antall deltakere analysert' evaluerbar immunogenisitetspopulasjon og 'N' betyr deltakere med henholdsvis gyldige og bestemte analyseresultater for gitt stamme for hver gruppe.
1 måned etter vaksinasjon 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serorespons for stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) og meningokokkkonjugatvaksine (MCV4) antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Serokonversjonshastighet for Tdap-antigener ble definert som større enn eller lik (>=) 4-, 2 ganger økning i antistoffkonsentrasjon, hvis prevaksinasjonsantistoffkonsentrasjon var mindre enn eller lik (<=), større enn (>) grenseverdi , henholdsvis. For MCV4-antigener >=4 ganger økning på serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA) titere hvis baseline verdi >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ), postdose rSBA titere >=2×LLOQ hvis baseline verdi var mindre enn (<) LLOQ. Cutoff-verdi =0,1 IE/ml for difteri og stivkrampe, 0,9,2,9,3,0,10,6 EU/mL for hhv pertussis toksoid, filamentøst hemagglutinin, pertactin, fimbriae agglutinogener type 2 + 3.
1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå for difteri- og stivkrampeantigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Deltakere med antistoffkonsentrasjonsnivå større enn eller lik 1,0 IE/ml for difteri- og stivkrampeantigener ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
1 måned etter vaksinasjon 1
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) GMT av PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] før vaksinasjon 1 og 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2
Antistoff-hSBA av primærstamme PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI. hSBA-titere fra de 2 primærstammene ble logaritmisk transformert for analyse.
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2
Prosentandel av deltakere med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA) Titer >= Nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI. LLOQ var 1:16 for PMB80 [A22] og 1:8 for PMB2948 [B24].
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titer >= forhåndsspesifisert titernivå
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
Antistoff hSBA av primærstamme PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] med hSBA-titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >= 1:128 ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) Målt ved GMC
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
IgG-GMC-er av 4 MCV4-antigener (serogruppe A, serogruppe C, serogruppe Y og serogruppe W-135) av deltakerne ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI. CI-er var tilbaketransformasjoner av konfidensnivåer basert på Student t-fordeling for gjennomsnittlig logaritme av titere.
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 4-dobling i serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titernivå
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaksinasjonsfase (baseline opptil 1 måned etter vaksinasjon 3); Oppfølgingsfase (fra 1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Vaksinasjonsfase (baseline opptil 1 måned etter vaksinasjon 3); Oppfølgingsfase (fra 1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rLP2086 + MCV4 + Tdap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere