Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenní odpovědi na vakcínu MCV4, Tdap a bivalentní rLP2086 při současném podání dětem ve věku od 10 do 12 let

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Mcv4, Tdap a bivalentní vakcíny Rlp2086 při současném podávání zdravým subjektům ve věku > = 10 až

Toto je klinická studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a imunogenní odpovědi na MCV4 (kvadrivalentní meningokokový polysacharidový konjugát, meningokokové séroskupiny A, C, Y a W135), Tdap (záškrt, tetanus a acelulární pertussis) a bivalentní vakcínu rLP2086. Zdraví muži a ženy ve věku 10 až 12 let budou randomizováni do 1 ze 3 skupin. Subjekty, zkoušející, zaměstnanci pracoviště a sponzor budou zaslepeni vůči všem injekcím podávaným během studie. Nezaslepený správce bude odpovědný za podávání vakcinací všem subjektům a bude odslepen k randomizaci subjektu, aby bylo možné určit, kteří subjekty byly randomizovány do skupiny 3, aby mohli dostat své doháněcí vakcinace MCV4 a Tdap. Poslední telefonický kontakt bude proveden se všemi subjekty 6 měsíců po jejich poslední vakcinaci za účelem získání informací o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2648

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Spojené státy, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Monroe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který uvádí, že subjekt (a zákonně oprávněný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Rodič/zákonně zmocněný zástupce a subjekty, které jsou ochotny a schopné dodržet plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku vyšším nebo rovným 10 a <13 let v době zápisu.
  • K dispozici po celou dobu studia a je k zastižení telefonicky.
  • Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  • Obdržel celou sérii (upřednostňuje se 5dávková série, je povolena 4dávková doháněcí série) vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli (celobuněčné nebo acelulární) podle doporučení specifických pro zemi platných v době přijetí.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli do 5 let od prvního očkování ve studii.
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou MCV4.
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Kontraindikace očkování vakcínou MCV4 a/nebo Tdap.
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) léčbu kortikosteroidy nebo ti, kteří dostávají imunosupresiva terapie. Subjekty s nedostatkem terminálního komplementu nemusí být zahrnuty.
  • Anamnéza kultivačně ověřeného onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis nebo Neisseria gonorrhoea.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
  • Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Skupina 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologický: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Při návštěvě 1 obdrží skupina 1 vakcíny MCV4 + Tdap současně s injekcí rLP2086. Při návštěvách 3 a 5 (2. a 6. měsíc) dostane skupina 1 injekci rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + fyziologický roztok
Skupina 2, MCV4 + Tdap+ fyziologický roztok
Biologický: MCV4 + Tdap + fyziologický roztok
Při návštěvě 1 obdrží skupina 2 vakcíny MCV4 + Tdap současně s injekcí fyziologického roztoku. Při návštěvách 3 a 5 (2. a 6. měsíc) dostane tato skupina pouze injekci fyziologického roztoku.
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok + fyziologický roztok + rLP2086
Skupina 3- rLP2086 + fyziologický roztok
Biologický: rLP2086 + fyziologický roztok
Při návštěvě 1 dostane skupina 3 2 injekce fyziologického roztoku současně s injekcí rLP2086. Při návštěvách 3 a 5 (měsíce 2 a 6) dostane skupina 3 injekci rLP2086. Subjekty randomizované do této skupiny dostanou MCV4 a Tdap po jejich posledním odběru krve (návštěva 6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) pro antigeny záškrtu a tetanu
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
GMC protilátky 2 antigenů difterického a tetanového toxoidu byly vypočteny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) spolu s odpovídajícími 2strannými 95% (%) intervaly spolehlivosti (CI). Zde „počet analyzovaných účastníků“ znamená účastníky s platnými a určitými výsledky testu pro daný antigen.
1 měsíc po očkování 1
Geometrické střední koncentrace (GMC) pro acelulární pertusové antigeny
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
GMC protilátek 4 acelulárních pertusových antigenů (pertusový toxoid, pertusový filamentózní hemaglutinin, pertusový pertaktin a pertusové fimbriální aglutinogeny typů 2+3) byly vypočteny v Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) jednotky na mililitr (EU/ml-2) spolu s odpovídajícími oboustranné 95% CI.
1 měsíc po očkování 1
Geometrický průměrný titr (GMT) pro antigeny meningokokové konjugované vakcíny (MCV4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
GMT protilátky 4 antigenů MCV4 (séroskupina A, séroskupina C, séroskupina Y a séroskupina W-135) byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI.
1 měsíc po očkování 1
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) GMT PMB80 [A22] a PMB2948 [B24] 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
GMT protilátky hSBA primárního kmene PMB80 [A22] a PMB2948 [B24] byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI. Titry hSBA ze 2 primárních kmenů byly pro analýzu logaritmicky transformovány. Zde 'počet analyzovaných účastníků' znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a 'N' znamená účastníky s platnými a určitými výsledky testu pro daný kmen pro každou skupinu.
1 měsíc po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séreodezou na tetanus, záškrt a acelulární černý kašel (Tdap) a antigeny konjugované vakcíny proti meningokokům (MCV4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Míra sérokonverze pro antigeny Tdap byla definována jako vyšší nebo rovna (>=) 4-, 2násobnému zvýšení koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace protilátek před vakcinací nižší nebo rovna (<=), vyšší než (>) hraniční hodnota , resp. Pro antigeny MCV4 >=4násobný nárůst při sérovém baktericidním testu s použitím titrů králičího komplementu (rSBA), pokud výchozí hodnota >= dolní limit kvantifikace (LLOQ), titry rSBA po dávce >=2×LLOQ, pokud byla výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ. Mezní hodnota = 0,1 IU/ml pro záškrt a tetanus, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 EU/ml pro pertusový toxoid, filamentózní hemaglutinin, pertaktin, fimbrie aglutinogeny typu 2 + 3, v tomto pořadí.
1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované hladiny protilátek pro antigeny záškrtu a tetanu
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Účastníci s hladinou koncentrace protilátek vyšší než nebo rovnou 1,0 IU/ml pro antigeny záškrtu a tetanu byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI.
1 měsíc po očkování 1
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) GMT PMB80 [A22] a PMB2948 [B24] před vakcinací 1 a 1 měsíc po vakcinaci 2
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2
Protilátka hSBA primárního kmene PMB80 [A22] a PMB2948 [B24] byla vypočtena spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI. Titry hSBA ze 2 primárních kmenů byly pro analýzu logaritmicky transformovány.
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) titr >= dolní mez kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 [A22] a 1:8 pro PMB2948 [B24].
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >= předem specifikovaná hladina titru
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Protilátka hSBA primárního kmene PMB80 [A22] a PMB2948 [B24] s titry hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >= 1:128 byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI.
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoglobulin G (IgG) měřeno pomocí GMC
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
IgG GMC 4 antigenů MCV4 (séroskupina A, séroskupina C, séroskupina Y a séroskupina W-135) účastníků byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI. CI byly zpětné transformace hladin spolehlivosti založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení sérového baktericidního testu s použitím hladiny titru lidského komplementu (hSBA)
Časové okno: 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Fáze očkování (základní stav do 1 měsíce po vakcinaci 3); Fáze sledování (od 1 měsíce do 6 měsíců po očkování 3)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Fáze očkování (základní stav do 1 měsíce po vakcinaci 3); Fáze sledování (od 1 měsíce do 6 měsíců po očkování 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rLP2086 + MCV4 + Tdap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit