Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus turvallisuuden, toleranssin ja immunogeenisen vasteen tutkimiseksi MCV4-, Tdap- ja bivalenttiselle rLP2086-rokotteelle, kun niitä annetaan samaan aikaan 10–12-vuotiaille lapsille

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe Mcv4-, Tdap-rokotteen ja bivalenttisen Rlp2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille, yli 10-vuotiaille henkilöille

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, sietokykyä ja immunogeenistä vastetta MCV4:lle (neliarvoinen meningokokkipolysakkaridikonjugaatti, meningokokkien seroryhmät A, C, Y ja W135), Tdap (kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä) ja bivalenttinen rLP2086-vakio. Terveet 10–12-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Koehenkilöt, tutkijat, paikan henkilökunta ja sponsori sokeutuvat kaikille tutkimuksen aikana annetuille injektioille. Sokkoutettu ylläpitäjä on vastuussa rokotusten antamisesta kaikille koehenkilöille, ja hänet ei sokkouteta koehenkilöiden satunnaistuksessa määrittääkseen, mitkä kohteet satunnaistettiin ryhmään 3, jotta he voivat saada MCV4- ja Tdap-tartuntarokotuksensa. Kaikkien koehenkilöiden kanssa pidetään viimeinen puhelinyhteys 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen turvallisuustietojen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2648

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Yhdysvallat, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
        • Monroe Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että tutkittavalle (ja laillisesti valtuutetulle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Vanhempi / laillisesti valtuutettu edustaja ja tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, jonka ikä on vähintään 10 ja <13 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Saatavilla koko opintojakson ajan ja tavoitettavissa puhelimitse.
  • Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  • On saanut täydet sarjat (5 annoksen sarjat ovat suositeltavia, 4 annoksen peräkkäiset sarjat ovat sallittuja) kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskärokotteita (kokosoluinen tai soluton) vastaanottohetkellä voimassa olevien maakohtaisten suositusten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
  • Rokotus millä tahansa kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskärokotteella 5 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.
  • Aiempi rokotus millä tahansa MCV4-rokotteella.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Vasta-aihe rokotteelle MCV4- ja/tai Tdap-rokotteella.
  • Potilaat, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa ei-lisensoidulla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai jotka saavat immunosuppressiivisia terapiaa. Koehenkilöitä, joilla on terminaalisen komplementin puutos, ei saa ottaa mukaan.
  • Neisseria meningitidis- tai Neisseria gonorrhoea -bakteerin aiheuttama viljelyn osoittama sairaus.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Ryhmä 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologinen: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Vierailulla 1 ryhmä 1 saa MCV4 + Tdap -rokotteita samanaikaisesti rLP2086-injektion kanssa. Käynnillä 3 ja 5 (kuukaudet 2 ja 6) ryhmä 1 saa rLP2086-injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + suolaliuos
Ryhmä 2, MCV4 + Tdap+ suolaliuos
Biologinen: MCV4 + Tdap + suolaliuos
Vierailulla 1 ryhmä 2 saa MCV4 + Tdap -rokotteita samanaikaisesti suolaliuosinjektion kanssa. Käynnillä 3 ja 5 (kuukaudet 2 ja 6) tämä ryhmä saa vain suolaliuosruiskeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos + suolaliuos + rLP2086
Ryhmä 3 - rLP2086 + suolaliuos
Biologinen: rLP2086 + suolaliuos
Vierailulla 1 ryhmä 3 saa 2 injektiota suolaliuosta samanaikaisesti rLP2086-injektion kanssa. Käynnillä 3 ja 5 (kuukaudet 2 ja 6) ryhmä 3 saa rLP2086-injektion. Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat MCV4:n ja Tdap:n viimeisen käynnin verenoton jälkeen (käynti 6).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kurkkumätä- ja tetanusantigeenien osalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidin 2 antigeenin vasta-aine-GMC:t laskettiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml) yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 prosentin (%) luottamusvälien (CIs) kanssa. Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujia, joilla on kelvolliset ja määrätyt määritystulokset tietylle antigeenille.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) soluttomille hinkuyskäantigeeneille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Neljän soluttoman hinkuyskäantigeenin (hinkuyskätoksoidi, hinkuyskän filamenttinen hemagglutiniini, hinkuyskäpertaktiini ja pertussis fimbriaagglutinogeenit 2+3) vasta-aine-GMC:t laskettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) vastaavalla EU2/millilitterimäärityksellä (ELISA) sivuinen 95 % CI.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) meningokokkikonjugaattirokotteen (MCV4) antigeenille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Neljän MCV4-antigeenin (seroryhmä A, seroryhmä C, seroryhmä Y ja seroryhmä W-135) vasta-aine-GMT:t laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Seerumin bakterisidinen määritys PMB80:n [A22] ja PMB2948:n [B24] ihmisen komplementin (hSBA) GMT-arvoilla 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Primaarisen kannan PMB80 [A22] ja PMB2948 [B24] vasta-aineen hSBA GMT:t laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:ien kanssa. Kahden primaarisen kannan hSBA-tiitterit muunnettiin logaritmiselle analyysiä varten. Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa arvioitavaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" merkitsee osallistujia, joilla on kelvolliset ja määrätyt määritystulokset annetulle kannalle kullekin ryhmälle, vastaavasti.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskä (Tdap) ja meningokokkikonjugaattirokotteen (MCV4) antigeeneihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Tdap-antigeenien serokonversion määrä määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 4-, 2-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu, jos rokotuksen vasta-ainepitoisuus oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=), suurempi kuin (>) raja-arvo , vastaavasti. MCV4-antigeenien >=4-kertainen nousu seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin kaniinikomplementti (rSBA) -tiittereitä, jos lähtötason arvo >= kvantifioinnin alaraja (LLOQ), annoksen jälkeiset rSBA-tiitterit > = 2 × LLOQ, jos perusarvo oli pienempi kuin (<) LLOQ. Raja-arvo =0,1 IU/ml kurkkumätälle ja tetanukselle, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 EU/ml hinkuyskätoksoidille, filamenttiselle hemagglutiniinille, pertaktiinille ja fimbriae agglutinogens tyypeille 2 + 3, vastaavasti.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason kurkkumätä- ja tetanusantigeeneille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Osallistujat, joiden vasta-ainekonsentraatiotaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 IU/ml kurkkumätä- ja tetanusantigeeneille, laskettiin yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Seerumin bakterisidinen määritys PMB80:n [A22] ja PMB2948:n [B24] ihmisen komplementin (hSBA) GMT-arvoilla ennen rokotusta 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2
Primaarisen kannan PMB80 [A22] ja PMB2948 [B24] vasta-aine hSBA laskettiin yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 % CI:ien kanssa. Kahden primaarisen kannan hSBA-tiitterit muunnettiin logaritmiselle analyysiä varten.
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakteereja tappavan analyysin käyttämällä ihmisen komplementtitiitteriä (hSBA) >= kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa. LLOQ oli 1:16 PMB80:lle [A22] ja 1:8 PMB2948:lle [B24].
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakterisidimäärityksen, jossa käytettiin ihmiskomplementti (hSBA) -tiitteriä >= ennalta määritetty tiitteritaso
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
Primaarisen kannan PMB80 [A22] ja PMB2948 [B24] vasta-aine hSBA, joiden hSBA-tiitterit >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 ja >= 1:128 laskettiin yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 % CI:ien kanssa.
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobluliini G (IgG) GMC:n mittaama
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Osallistujien 4 MCV4-antigeenin (seroryhmä A, seroryhmä C, seroryhmä Y ja seroryhmä W-135) IgG GMC:t laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa. CI:t olivat luottamustasojen takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen kasvun seerumin bakteereja tappavassa määrityksessä käyttämällä ihmiskomplementtia (hSBA) tiitteritasoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Rokotusvaihe (perustila enintään 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen); Seurantavaihe (1 kuukaudesta 6 kuukauteen rokotuksen 3 jälkeen)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Rokotusvaihe (perustila enintään 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen); Seurantavaihe (1 kuukaudesta 6 kuukauteen rokotuksen 3 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (MUUTA: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rLP2086 + MCV4 + Tdap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa