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Uno studio clinico per studiare la sicurezza, la tolleranza e la risposta immunogenica al vaccino MCV4, Tdap e bivalente rLP2086 quando somministrato contemporaneamente a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Mcv4, Tdap e del vaccino bivalente Rlp2086 quando somministrati in concomitanza in soggetti sani di età > = 10 a

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tolleranza e la risposta immunogenica al vaccino MCV4 (coniugato polisaccaridico meningococcico quadrivalente, sierogruppi meningococcici A, C, Y e W135), Tdap (difterite, tetano e pertosse acellulare) e vaccino bivalente rLP2086. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 10 e 12 anni, saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi. I soggetti, i ricercatori, il personale del sito e lo sponsor saranno all'oscuro di tutte le iniezioni somministrate durante lo studio. Un amministratore non in cieco sarà responsabile della somministrazione delle vaccinazioni a tutti i soggetti e non sarà in cieco per la randomizzazione del soggetto al fine di determinare quali soggetti sono stati randomizzati nel gruppo 3 in modo che possano ricevere le vaccinazioni di recupero di MCV4 e Tdap. Verrà condotto un ultimo contatto telefonico con tutti i soggetti 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione per ottenere informazioni sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2648

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Stati Uniti, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (e un rappresentante legalmente autorizzato) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Genitore/rappresentante legalmente autorizzato e soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Soggetto maschio o femmina di età maggiore o uguale a 10 e <13 anni al momento dell'arruolamento.
  • Disponibile per l'intero periodo di studio e raggiungibile telefonicamente.
  • Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  • Ha ricevuto una serie completa (è preferibile una serie di 5 dosi, è consentita una serie di recupero di 4 dosi) di vaccini contro difterite, tetano e pertosse (a cellule intere o acellulari) secondo le raccomandazioni specifiche del paese applicabili al momento della ricezione.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la difterite, il tetano o la pertosse entro 5 anni dalla prima vaccinazione dello studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino MCV4.
  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Controindicazione alla vaccinazione con vaccino MCV4 e/o Tdap.
  • Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi di mantenimento stabili.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva terapia. I soggetti con deficit terminale del complemento potrebbero non essere inclusi.
  • Anamnesi di malattia provata in coltura causata da Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoea.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
  • Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MCV4+Tdap+rLP2086
Gruppo 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologico: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Alla visita 1, il gruppo 1 riceverà i vaccini MCV4 + Tdap in concomitanza con un'iniezione di rLP2086. Alle visite 3 e 5 (mesi 2 e 6), il gruppo 1 riceverà un'iniezione di rLP2086.
ACTIVE_COMPARATORE: MCV4 + Tdap + soluzione salina
Gruppo 2, MCV4 + Tdap + soluzione salina
Biologico: MCV4 + Tdap + soluzione salina
Alla visita 1, il gruppo 2 riceverà i vaccini MCV4 + Tdap in concomitanza con un'iniezione di soluzione salina. Alle visite 3 e 5 (mesi 2 e 6), questo gruppo riceverà solo un'iniezione salina.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina + soluzione salina + rLP2086
Gruppo 3- rLP2086 + soluzione salina
Biologico: rLP2086 + soluzione salina
Alla visita 1, il gruppo 3 riceverà 2 iniezioni di soluzione salina in concomitanza con un'iniezione di rLP2086. Alle visite 3 e 5 (mesi 2 e 6), il gruppo 3 riceverà un'iniezione di rLP2086. I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno MCV4 e Tdap dopo il prelievo di sangue della visita finale (Visita 6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per antigeni di difterite e tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Le GMC anticorpali di 2 antigeni del tossoide difterico e tetanico sono state calcolate in unità internazionali per millilitro (IU/ml) insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza (CI) bilaterali al 95 percento (%). Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti con risultati di analisi validi e determinati per un dato antigene.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per antigeni acellulari della pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Le GMC anticorpali di 4 antigeni acellulari della pertosse (tossoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa della pertosse, pertactina della pertosse e agglutinogeni fimbriali della pertosse di tipo 2+3) sono state calcolate in unità di saggio immunoenzimatico (ELISA) per millilitro (EU/mL) insieme ai corrispondenti 2- IC 95% lati.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Media geometrica del titolo (GMT) per gli antigeni del vaccino meningococcico coniugato (MCV4)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
I GMT anticorpali di 4 antigeni MCV4 (sierogruppo A, sierogruppo C, sierogruppo Y e sierogruppo W-135) sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Saggio battericida sierico utilizzando GMT del complemento umano (hSBA) di PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Gli anticorpi hSBA GMT del ceppo primario PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. I titoli hSBA dei 2 ceppi primari sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi. Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con risultati di analisi validi e determinati per un determinato ceppo per ciascun gruppo, rispettivamente.
1 mese dopo la vaccinazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sierorisposta per gli antigeni del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap) e il vaccino meningococcico coniugato (MCV4)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il tasso di sieroconversione per gli antigeni Tdap è stato definito come maggiore o uguale a (>=) aumento di 4, 2 volte della concentrazione di anticorpi, se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione era inferiore o uguale a (<=), maggiore di (>) valore soglia , rispettivamente. Per gli antigeni MCV4 aumento >=4 volte nel test battericida sierico utilizzando i titoli del complemento di coniglio (rSBA) se il valore basale >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ), titoli rSBA post-dose >=2×LLOQ se il valore basale era inferiore a (<) LLOQ. Valore soglia = 0,1 IU/mL per difterite e tetano, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 EU/mL per tossoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa, pertactina, agglutinogeni delle fimbrie di tipo 2 + 3, rispettivamente.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che raggiungono il livello anticorpale predefinito per gli antigeni della difterite e del tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
I partecipanti con un livello di concentrazione anticorpale maggiore o uguale a 1,0 UI/mL per gli antigeni di difterite e tetano sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Saggio battericida sierico utilizzando GMT del complemento umano (hSBA) di PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] prima della vaccinazione 1 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2
L'hSBA dell'anticorpo del ceppo primario PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] è stato calcolato insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. I titoli hSBA dei 2 ceppi primari sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi.
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. LLOQ era 1:16 per PMB80 [A22] e 1:8 per PMB2948 [B24].
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= livello del titolo prespecificato
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
Anticorpo hSBA del ceppo primario PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] con titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >= 1:128 sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC al 95% a due code.
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogloblulina G (IgG) Misurata da GMC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
I GMC IgG di 4 antigeni MCV4 (sierogruppo A, sierogruppo C, sierogruppo Y e sierogruppo W-135) dei partecipanti sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. Gli IC erano trasformazioni all'indietro dei livelli di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del test battericida sierico utilizzando il livello di titolo del complemento umano (hSBA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione (basale fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3); Fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Fase di vaccinazione (basale fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3); Fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ALTRO: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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