Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, tolerantie en immunogene respons op MCV4-, Tdap- en bivalent rLP2086-vaccin te bestuderen wanneer het tegelijkertijd wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 12 jaar

30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Mcv4, Tdap-vaccin en bivalent Rlp2086-vaccin te beoordelen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend aan gezonde proefpersonen in de leeftijd > = 10 tot

Dit is een klinische studie om de veiligheid, tolerantie en immunogene respons op MCV4 (quadrivalent meningokokkenpolysaccharideconjugaat, meningokokken serogroepen A, C, Y en W135), Tdap (difterie, tetanus en acellulair pertussis) en bivalent rLP2086-vaccin te beoordelen. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 10 tot 12 jaar oud, worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen. De proefpersonen, onderzoekers, locatiepersoneel en sponsor zullen blind zijn voor alle injecties die tijdens het onderzoek worden gegeven. Een niet-geblindeerde beheerder zal verantwoordelijk zijn voor het toedienen van de vaccinaties aan alle proefpersonen en zal worden ontblind voor de randomisatie van proefpersonen om te bepalen welke proefpersonen in groep 3 werden gerandomiseerd, zodat zij hun inhaalvaccinaties van MCV4 en Tdap kunnen ontvangen. Een laatste telefonisch contact zal worden gevoerd met alle personen 6 maanden na hun laatste vaccinatie om veiligheidsinformatie te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2648

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Verenigde Staten, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de proefpersoon (en een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan of gelijk aan 10 en <13 jaar op het moment van inschrijving.
  • Gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en telefonisch bereikbaar.
  • Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  • Heeft de volledige serie (series met 5 doses heeft de voorkeur, inhaalseries met 4 doses is toegestaan) van difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccins (volcellig of acellulair) ontvangen volgens de landspecifieke aanbevelingen die van toepassing zijn op het moment van ontvangst.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
  • Vaccinatie met een difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccin binnen 5 jaar na de eerste studievaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie met een MCV4-vaccin.
  • Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Contra-indicatie voor vaccinatie met MCV4- en/of Tdap-vaccin.
  • Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen die immunosuppressiva krijgen behandeling. Proefpersonen met terminale complementdeficiëntie worden mogelijk niet opgenomen.
  • Geschiedenis van door cultuur bewezen ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis of Neisseria gonorrhoea.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Ontvangst van eventuele bloedproducten, inclusief immunoglobuline binnen 6 maanden voor de eerste studievaccinatie.
  • Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Groep 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologisch: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Bij bezoek 1 krijgt groep 1 gelijktijdig MCV4 + Tdap-vaccins met een injectie met rLP2086. Bij bezoeken 3 en 5 (maand 2 en 6) krijgt groep 1 een injectie met rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + zoutoplossing
Groep 2, MCV4 + Tdap+ zoutoplossing
Biologisch: MCV4 + Tdap + zoutoplossing
Bij bezoek 1 krijgt groep 2 gelijktijdig MCV4 + Tdap-vaccins met een injectie met zoutoplossing. Bij bezoeken 3 en 5 (maand 2 en 6) krijgt deze groep alleen een injectie met zoutoplossing.
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing + zoutoplossing + rLP2086
Groep 3 - rLP2086 + zoutoplossing
Biologisch: rLP2086 + zoutoplossing
Bij bezoek 1 krijgt groep 3 2 injecties met zoutoplossing tegelijk met een injectie met rLP2086. Bij bezoeken 3 en 5 (maand 2 en 6) krijgt groep 3 een injectie met rLP2086. Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen MCV4 en Tdap na hun laatste bloedafname (Bezoek 6).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) voor difterie- en tetanusantigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Antilichaam-GMC's van 2 antigenen van difterie en tetanustoxoïde werden berekend in internationale eenheden per milliliter (IE/ml) samen met overeenkomstige tweezijdige 95 procent (%) betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Hier betekent 'aantal geanalyseerde deelnemers' deelnemers met geldige en bepaalde testresultaten voor een bepaald antigeen.
1 maand na vaccinatie 1
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) voor acellulaire kinkhoestantigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Antilichaam-GMC's van 4 acellulaire kinkhoest-antigenen (pertussis-toxoïd, kinkhoest filamenteus hemagglutinine, kinkhoest pertactine en kinkhoest fimbriale agglutinogenen typen 2+3) werden berekend in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EU/ml) samen met overeenkomstige 2- zijdige 95% CI's.
1 maand na vaccinatie 1
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor meningokokkenconjugaatvaccin (MCV4)-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Antilichaam-GMT's van 4 MCV4-antigenen (serogroep A, serogroep C, serogroep Y en serogroep W-135) werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95% BI's.
1 maand na vaccinatie 1
Serum Bactericide Assay met behulp van Human Complement (hSBA) GMT's van PMB80 [A22] en PMB2948 [B24] 1 maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
Antilichaam hSBA GMT's van primaire stam PMB80 [A22] en PMB2948 [B24] werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95% BI's. hSBA-titers van de 2 primaire stammen werden logaritmisch getransformeerd voor analyse. Hier betekent 'aantal geanalyseerde deelnemers' evalueerbare immunogeniciteitspopulatie en 'N' betekent deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor respectievelijk een bepaalde stam voor elke groep.
1 maand na vaccinatie 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serorespons voor tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest (Tdap) en meningokokkenconjugaatvaccin (MCV4)-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Het seroconversiepercentage voor Tdap-antigenen werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 4-, 2-voudige stijging van de antilichaamconcentratie, als de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie kleiner was dan of gelijk aan (<=), groter dan (>) grenswaarde , respectievelijk. Voor MCV4-antigenen >= 4-voudige stijging bij serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA)-titers als basislijnwaarde >= ondergrens van kwantificering (LLOQ), rSBA-titers na dosering >=2×LLOQ als basislijnwaarde lager was dan (<) LLOQ. Afkapwaarde =0,1 IE/ml voor difterie en tetanus, 0,9,2,9,3,0,10,6 EU/ml voor respectievelijk pertussis-toxoïde, filamenteuze hemagglutinine, pertactine, fimbriae-agglutinogenen type 2 + 3.
1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat een vooraf bepaald antilichaamniveau voor difterie- en tetanusantigenen bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Deelnemers met een antilichaamconcentratieniveau van meer dan of gelijk aan 1,0 IE/ml voor difterie- en tetanusantigenen werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95% BI's.
1 maand na vaccinatie 1
Serum Bacteriedodende Assay met behulp van Human Complement (hSBA) GMT's van PMB80 [A22] en PMB2948 [B24] Vóór vaccinatie 1 en 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2
Antilichaam hSBA van primaire stam PMB80 [A22] en PMB2948 [B24] werden berekend samen met overeenkomstige 2-zijdige 95% BI's. hSBA-titers van de 2 primaire stammen werden logaritmisch getransformeerd voor analyse.
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2
Percentage deelnemers met serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) Titer >= ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 [A22] en 1:8 voor PMB2948 [B24].
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
Percentage deelnemers met serum-bactericide assay met humaan complement (hSBA) Titer >= Vooraf gespecificeerd titerniveau
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
Antilichaam hSBA van primaire stam PMB80 [A22] en PMB2948 [B24] met hSBA-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >= 1:128 werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's.
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobluline G (IgG) Gemeten door GMC
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 1
IgG GMC's van 4 MCV4-antigenen (serogroep A, serogroep C, serogroep Y en serogroep W-135) van deelnemers werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95% BI's. CI's waren terugtransformaties van betrouwbaarheidsniveaus op basis van Student t-verdeling voor gemiddelde logaritme van titers.
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat een ten minste 4-voudige toename in serum-bactericide assay bereikt met behulp van humaan complement (hSBA) titerniveau
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vaccinatiefase (baseline tot 1 maand na Vaccinatie 3); Vervolgfase (van 1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Vaccinatiefase (baseline tot 1 maand na Vaccinatie 3); Vervolgfase (van 1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ANDER: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren