Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunogennej na MCV4, Tdap i dwuwalentną szczepionkę rLP2086 podaną jednocześnie dzieciom w wieku od 10 do 12 lat

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2. randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną badania z zaślepieniem obserwatora, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Mcv4, Tdap i dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 podawanych jednocześnie zdrowym osobom w wieku > = 10 do

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na MCV4 (czterowalentny koniugat polisacharydu meningokokowego, grupy serologiczne meningokoków A, C, Y i W135), Tdap (błonica, tężec i krztusiec bezkomórkowy) oraz dwuwartościową szczepionkę rLP2086. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 12 lat zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup. Osoby badane, badacze, personel ośrodka i sponsor nie będą wiedzieć o wszystkich wstrzyknięciach podanych w trakcie badania. Niezaślepiony administrator będzie odpowiedzialny za podawanie szczepionek wszystkim osobnikom i będzie odślepiony w randomizacji osobników w celu określenia, którzy osobniki zostali losowo przydzieleni do grupy 3, aby mogli otrzymać szczepienia uzupełniające MCV4 i Tdap. Ostateczny kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony ze wszystkimi uczestnikami 6 miesięcy po ich ostatnim szczepieniu w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2648

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Clinical Research Center Of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89105
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • Monroe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że uczestnik (i prawnie upoważniony przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel i osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 10 i <13 lat w momencie rejestracji.
  • Dostępny przez cały okres studiów i dostępny pod telefonem.
  • Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
  • Otrzymał pełną serię (preferowane serie 5-dawkowe, dozwolone serie uzupełniające 4-dawkowe) szczepionek przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe) zgodnie z zaleceniami dla poszczególnych krajów obowiązującymi w momencie otrzymania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  • Szczepienie dowolną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi w ciągu 5 lat od pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką MCV4.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką MCV4 i/lub Tdap.
  • Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która mogłaby uniemożliwić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji limfocytów B, osoby otrzymujące przewlekłą systemową (doustną, dożylną lub domięśniową) terapię kortykosteroidami lub osoby otrzymujące leki immunosupresyjne terapia. Osoby z terminalnym niedoborem dopełniacza mogą nie być uwzględnione.
  • Historia potwierdzonej kulturowo choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis lub Neisseria gonorrhoea.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Otrzymanie wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + rLP2086
Grupa 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologiczny: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Podczas wizyty 1 grupa 1 otrzyma szczepionki MCV4 + Tdap jednocześnie z wstrzyknięciem rLP2086. Podczas wizyt 3 i 5 (miesiące 2 i 6) grupa 1 otrzyma zastrzyk rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + sól fizjologiczna
Grupa 2, MCV4 + Tdap + sól fizjologiczna
Biologiczny: MCV4 + Tdap + sól fizjologiczna
Podczas wizyty 1 grupa 2 otrzyma szczepionki MCV4 + Tdap jednocześnie z wstrzyknięciem soli fizjologicznej. Podczas wizyt 3 i 5 (miesiące 2 i 6) ta grupa otrzyma jedynie zastrzyk z soli fizjologicznej.
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna + sól fizjologiczna + rLP2086
Grupa 3- rLP2086 + sól fizjologiczna
Biologiczny: rLP2086 + sól fizjologiczna
Podczas wizyty 1 grupa 3 otrzyma 2 wstrzyknięcia soli fizjologicznej jednocześnie z wstrzyknięciem rLP2086. Podczas wizyt 3 i 5 (miesiące 2 i 6) grupa 3 otrzyma zastrzyk rLP2086. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają MCV4 i Tdap po ostatnim pobraniu krwi podczas wizyty (wizyta 6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) dla antygenów błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMC przeciwciał dla 2 antygenów anatoksyny błoniczej i tężcowej obliczono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml) wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95-procentowymi (%) przedziałami ufności (CI). Tutaj „liczba przeanalizowanych uczestników” oznacza uczestników z ważnymi i określonymi wynikami testu dla danego antygenu.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Średnie geometryczne stężenia (GMC) bezkomórkowych antygenów krztuśca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMC przeciwciał 4 bezkomórkowych antygenów krztuśca (toksyna krztuśca, hemaglutynina nitkowata krztuśca, pertaktyna krztuśca i aglutynogeny fimbrialne krztuśca typu 2+3) obliczono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml) wraz z odpowiednimi 2- jednostronne 95% CI.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Średnia geometryczna miana (GMT) antygenów skoniugowanej szczepionki meningokokowej (MCV4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Obliczono GMT przeciwciał dla 4 antygenów MCV4 (grupa serologiczna A, grupa serologiczna C, grupa serologiczna Y i grupa serologiczna W-135) wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu GMT ludzkiego dopełniacza (hSBA) PMB80 [A22] i PMB2948 [B24] 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Obliczono GMT hSBA przeciwciała szczepu pierwotnego PMB80 [A22] i PMB2948 [B24] wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Miana hSBA z 2 pierwotnych szczepów transformowano logarytmicznie do analizy. W tym przypadku „liczba analizowanych uczestników” oznacza populację immunogenności możliwej do oceny, a „N” oznacza odpowiednio uczestników z ważnymi i określonymi wynikami testu dla danego szczepu dla każdej grupy.
1 miesiąc po szczepieniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na antygeny szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (Tdap) oraz skoniugowanej szczepionki meningokokowej (MCV4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Wskaźnik serokonwersji dla antygenów Tdap zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 4-, 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał, jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem było mniejsze lub równe (<=), większe niż (>) wartość odcięcia odpowiednio. Dla antygenów MCV4 >=4-krotny wzrost w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu króliczego dopełniacza (rSBA), jeśli wartość wyjściowa >= dolna granica oznaczalności (LLOQ), miana rSBA po podaniu dawki >=2×LLOQ, jeśli wartość wyjściowa była mniejsza niż (<) LLOQ. Wartość odcięcia =0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca, 0,9,2,9,3,0,10,6 EU/ml odpowiednio dla toksoidu krztuśca, hemaglutyniny nitkowatej, pertaktyny, aglutynogenów fimbrii typu 2 + 3.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników osiągających wcześniej określony poziom przeciwciał dla antygenów błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Uczestnicy z poziomem stężenia przeciwciał większym lub równym 1,0 IU/ml dla antygenów błonicy i tężca zostali obliczeni wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) GMT PMB80 [A22] i PMB2948 [B24] przed szczepieniem 1 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2
Obliczono hSBA przeciwciała pierwotnego szczepu PMB80 [A22] i PMB2948 [B24] wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Miana hSBA z 2 pierwotnych szczepów transformowano logarytmicznie do analizy.
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. LLOQ wynosił 1:16 dla PMB80 [A22] i 1:8 dla PMB2948 [B24].
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= wcześniej określony poziom miana
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
Przeciwciało hSBA szczepu pierwotnego PMB80 [A22] i PMB2948 [B24] z mianami hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >= Obliczono 1:128 wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobulina G (IgG) Mierzona metodą GMC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMC IgG 4 antygenów MCV4 (grupa serologiczna A, grupa serologiczna C, grupa serologiczna Y i grupa serologiczna W-135) uczestników zostały obliczone wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. CI były transformacjami wstecznymi poziomów ufności w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost poziomu miana w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Faza szczepienia (poziom wyjściowy do 1 miesiąca po szczepieniu 3); Faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Faza szczepienia (poziom wyjściowy do 1 miesiąca po szczepieniu 3); Faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rLP2086 + MCV4 + Tdap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj