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一项研究 10 至 12 岁儿童同时接种 MCV4、Tdap 和二价 rLP2086 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性反应的临床试验

2018年11月30日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、主动控制、观察员设盲的试验，旨在评估 Mcv4、Tdap 疫苗和二价 Rlp2086 疫苗在年龄 > = 10 至 10 岁的健康受试者中同时接种时的安全性、耐受性和免疫原性

这是一项评估 MCV4（四价脑膜炎球菌多糖结合物，脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W135）、Tdap（白喉、破伤风和无细胞百日咳）和二价 rLP2086 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性反应的临床研究。 年龄在 10 至 12 岁之间的健康男性和女性受试者将被随机分配到 3 组中的 1 组。 受试者、研究人员、现场工作人员和赞助商将对整个研究中给予的所有注射不知情。 非盲管理员将负责对所有受试者进行疫苗接种，并将对受试者随机化不知情，以确定哪些受试者被随机分配到第 3 组，以便他们可以接受 MCV4 和 Tdap 的补种疫苗接种。 最后一次接种疫苗后 6 个月，将与所有受试者进行最后一次电话联系，以获取安全信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2648

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、美国、85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno、California、美国、93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley、California、美国、92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount、California、美国、90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego、California、美国、92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton、Georgia、美国、30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno、Oklahoma、美国、73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe、Wisconsin、美国、53566
        • Monroe Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据表明受试者（和合法授权代表）已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并能够遵守预定访问、实验室测试和其他研究程序的父母/合法授权代表和受试者。
  • 入学时年龄大于或等于 10 岁且小于 13 岁的男性或女性受试者。
  • 在整个学习期间都可用，可以通过电话联系。
  • 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  • 已按照接收时适用的国家特定建议接种完整系列（首选 5 剂系列，允许 4 剂补种系列）白喉、破伤风和百日咳（全细胞或无细胞）疫苗。
  • 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
  • 在首次研究疫苗接种后的 5 年内接种任何白喉、破伤风或百日咳疫苗。
  • 以前接种过任何 MCV4 疫苗。
  • 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 接种 MCV4 和/或 Tdap 疫苗的禁忌症。
  • 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
  • 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
  • 已知或怀疑的免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如具有先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者、接受慢性全身性（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗的受试者，或接受免疫抑制药物的受试者治疗。 可能不包括具有终末补体缺陷的受试者。
  • 由脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经培养证实的疾病史。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  • 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。
  • 目前长期全身使用抗生素。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：MCV4 + Tdap+ rLP2086
第 1 组 - MCV4 + Tdap + rLP2086
生物：rLP2086 + MCV4 + Tdap
在访问 1 时，第 1 组将接受 MCV4 + Tdap 疫苗，同时注射 rLP2086。 在第 3 次和第 5 次访问（第 2 个月和第 6 个月）时，第 1 组将接受 rLP2086 注射。
ACTIVE_COMPARATOR：MCV4 + Tdap + 生理盐水
第 2 组，MCV4 + Tdap+ 生理盐水
生物：MCV4 + Tdap + 生理盐水
在访问 1 时，第 2 组将接受 MCV4 + Tdap 疫苗，同时注射生理盐水。 在第 3 次和第 5 次访视（第 2 个月和第 6 个月）时，该组将仅接受生理盐水注射。
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水 + 生理盐水 + rLP2086
第 3 组- rLP2086 + 生理盐水
生物：rLP2086 + 生理盐水
在访问 1 时，第 3 组将接受 2 次生理盐水注射，同时注射 rLP2086。 在第 3 次和第 5 次访问（第 2 个月和第 6 个月）时，第 3 组将接受 rLP2086 注射。 随机分配到该组的受试者将在最后一次访视抽血（访视 6）后接受 MCV4 和 Tdap。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白喉和破伤风抗原的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后 1 个月 1
白喉和破伤风类毒素 2 种抗原的抗体 GMC 以国际单位每毫升 (IU/mL) 连同相应的双侧 95% (%) 置信区间 (CI) 计算。 在这里，“分析的参与者数量”表示参与者对给定抗原具有有效且确定的测定结果。
接种后 1 个月 1
无细胞百日咳抗原的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后 1 个月 1
4 种脱细胞百日咳抗原（百日咳类毒素、百日咳丝状血凝素、百日咳百日咳杆菌粘附素和百日咳菌毛凝集原 2+3 型）的抗体 GMC 在酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EU/mL) 以及相应的 2-支持 95% CI。
接种后 1 个月 1
脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV4) 抗原的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 1 个月 1
计算了 4 种 MCV4 抗原（血清组 A、血清组 C、血清组 Y 和血清组 W-135）的抗体 GMT 以及相应的 2 侧 95% CI。
接种后 1 个月 1
接种疫苗后 1 个月，使用 PMB80 [A22] 和 PMB2948 [B24] 的人补体 (hSBA) GMT 进行血清杀菌测定 3
大体时间：接种疫苗后 1 个月 3
计算了初级菌株 PMB80 [A22] 和 PMB2948 [B24] 的抗体 hSBA GMT 以及相应的 2 侧 95% CI。 来自 2 个主要菌株的 hSBA 效价被对数转换以用于分析。 在这里，“分析的参与者数量”表示可评估的免疫原性群体，“N”表示参与者分别对每个组的给定菌株具有有效和确定的测定结果。
接种疫苗后 1 个月 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 和脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV4) 抗原有血清反应的参与者百分比
大体时间：接种后 1 个月 1
如果接种前抗体浓度小于或等于 (<=)、大于 (>) 截止值，则 Tdap 抗原的血清转化率定义为大于或等于 (>=) 抗体浓度升高 4、2 倍， 分别。 对于 MCV4 抗原，如果基线值 >= 定量下限 (LLOQ)，使用兔补体 (rSBA) 滴度在血清杀菌测定中升高 >=4 倍，如果基线值小于 (<)，给药后 rSBA 滴度 >=2×LLOQ LLOQ。 白喉和破伤风的临界值 =0.1 IU/mL，0.9、2.9、3.0、10.6 百日咳类毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌粘附素、菌毛凝集原 2 + 3 型的 EU/mL。
接种后 1 个月 1
达到预定白喉和破伤风抗原抗体水平的参与者百分比
大体时间：接种后 1 个月 1
计算白喉和破伤风抗原抗体浓度水平大于或等于 1.0 IU/mL 的参与者以及相应的双侧 95% CI。
接种后 1 个月 1
使用 PMB80 [A22] 和 PMB2948 [B24] 的人补体 (hSBA) GMT 的血清杀菌测定 疫苗接种前 1 个月和疫苗接种后 1 个月 2
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 (Vac) 2
计算了初级菌株 PMB80 [A22] 和 PMB2948 [B24] 的抗体 hSBA 以及相应的 2 侧 95% CI。 来自 2 个主要菌株的 hSBA 效价被对数转换以用于分析。
接种前 1、接种后 1 个月 (Vac) 2
使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 进行血清杀菌测定的参与者百分比
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 (Vac) 2、3
计算达到 hSBA 效价 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 [A22] 的 LLOQ 为 1:16，PMB2948 [B24] 的 LLOQ 为 1:8。
接种前 1、接种后 1 个月 (Vac) 2、3
使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 预先指定的滴度水平进行血清杀菌测定的参与者百分比
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 (Vac) 2、3
初级菌株 PMB80 [A22] 和 PMB2948 [B24] 的抗体 hSBA，hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >= 1:128 与相应的 2 侧 95% CI 一起计算。
接种前 1、接种后 1 个月 (Vac) 2、3

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
GMC 测量的免疫球蛋白 G (IgG)
大体时间：接种前1、接种后1个月1
计算参与者的 4 种 MCV4 抗原（血清组 A、血清组 C、血清组 Y 和血清组 W-135）的 IgG GMC 以及相应的 2 侧 95% CI。 CI 是基于滴度平均对数的 Student t 分布的置信水平的反向变换。
接种前1、接种后1个月1
使用人补体 (hSBA) 滴度水平在血清杀菌测定中实现至少 4 倍增加的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月 (Vac) 2, 3
接种疫苗后 1 个月 (Vac) 2, 3
至少有一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：疫苗接种阶段（基线至疫苗接种 3 后 1 个月）；随访阶段（接种疫苗 3 后 1 个月至 6 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
疫苗接种阶段（基线至疫苗接种 3 后 1 个月）；随访阶段（接种疫苗 3 后 1 个月至 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月28日

初级完成 (实际的)

2014年5月8日

研究完成 (实际的)

2014年5月8日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月30日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (其他：Alias Study Number)

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