Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att studera säkerhet, tolerans och immunogent svar på MCV4-, Tdap- och bivalent rLP2086-vaccin när det ges samtidigt till barn i åldrarna 10 till 12 år

30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, aktiv kontrollerad, observatörsblind studie, för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Mcv4, Tdap-vaccin och bivalent Rlp2086-vaccin när det administreras samtidigt till friska försökspersoner i åldern > = 10 till

Detta är en klinisk studie för att bedöma säkerhet, tolerans och immunogent svar på MCV4 (kvadrivalent meningokockpolysackaridkonjugat, meningokockserogrupper A,C,Y och W135), Tdap (difteri, stelkramp och acellulär pertussis) och bivalent rLP2086-vaccin. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 10 till 12 år kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper. Försökspersonerna, utredarna, platspersonalen och sponsorn kommer att bli blinda för alla injektioner som ges under studien. En oblindad administratör kommer att vara ansvarig för att administrera vaccinationerna till alla försökspersoner och kommer att vara avblindad för försökspersonens randomisering för att avgöra vilka försökspersoner som var randomiserade till grupp 3 så att de kan få sina catch-up vaccinationer av MCV4 och Tdap. En sista telefonkontakt kommer att genomföras med alla försökspersoner 6 månader efter sin senaste vaccination för att få säkerhetsinformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2648

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Förenta staterna, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
        • Monroe Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD) som indikerar att försökspersonen (och en juridiskt auktoriserad representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Förälder/lagligt auktoriserad representant och försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Man eller kvinna som är äldre än eller lika med 10 och <13 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tillgänglig under hela studietiden och nås på telefon.
  • Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  • Har fått hela serier (serier med 5 doser är att föredra, serier med 4 doser är tillåtna) av vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (helcells- eller acellulärt) enligt landsspecifika rekommendationer som gäller vid tidpunkten för mottagandet.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
  • Vaccination med valfritt difteri-, stelkramps- eller pertussisvaccin inom 5 år efter den första studievaccinationen.
  • Tidigare vaccination med valfritt MCV4-vaccin.
  • En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Kontraindikation för vaccination med MCV4- och/eller Tdap-vaccin.
  • Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling eller de som får immunsuppressiv terapi. Ämnen med terminal komplementbrist får inte inkluderas.
  • Historik med kulturbeprövad sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoea.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
  • Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen.
  • Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
  • Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Grupp 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologisk: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Vid besök 1 kommer grupp 1 att få MCV4 + Tdap-vacciner samtidigt med en injektion av rLP2086. Vid besök 3 och 5 (månad 2 och 6) kommer grupp 1 att få en injektion med rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + saltlösning
Grupp 2, MCV4 + Tdap+ saltlösning
Biologisk: MCV4 + Tdap + saltlösning
Vid besök 1 kommer grupp 2 att få MCV4 + Tdap-vacciner samtidigt med en injektion av saltlösning. Vid besök 3 och 5 (månad 2 och 6) kommer denna grupp endast att få en saltlösningsinjektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning + saltlösning + rLP2086
Grupp 3- rLP2086 + saltlösning
Biologisk: rLP2086 + saltlösning
Vid besök 1 kommer grupp 3 att få 2 injektioner med koksaltlösning samtidigt med en injektion av rLP2086. Vid besök 3 och 5 (månad 2 och 6) kommer grupp 3 att få en injektion med rLP2086. Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få MCV4 och Tdap efter deras sista besöksblodtagning (besök 6).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) för difteri- och stelkrampantigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Antikropps-GMC av 2 antigener av difteri och stelkrampstoxoid beräknades i internationella enheter per milliliter (IE/ml) tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) konfidensintervall (CI). Här betyder "antal analyserade deltagare" deltagare med giltiga och bestämda analysresultat för givet antigen.
1 månad efter vaccination 1
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) för acellulära pertussis-antigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Antikropps-GMC av 4 acellulära pertussis-antigener (pertussis toxoid, pertussis filamentös hemagglutinin, pertussis pertactin och pertussis fimbrial agglutinogener typer 2+3) beräknades i Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) enheter per milliliter (EU/mL2-) sida 95 % CI.
1 månad efter vaccination 1
Geometrisk medeltiter (GMT) för meningokockkonjugatvaccin (MCV4) antigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Antikropps-GMT för 4 MCV4-antigener (serogrupp A, serogrupp C, serogrupp Y och serogrupp W-135) beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI.
1 månad efter vaccination 1
Serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) GMT:er av PMB80 [A22] och PMB2948 [B24] 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
Antikroppar hSBA GMT av primär stam PMB80 [A22] och PMB2948 [B24] beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. hSBA-titrar från de två primära stammarna transformerades logaritmiskt för analys. Här betecknar "antal analyserade deltagare" utvärderbar immunogenicitetspopulation och "N" betecknar deltagare med giltiga och bestämda analysresultat för given stam för varje grupp.
1 månad efter vaccination 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serorespons för stelkramp, difteri och acellulär pertussis (Tdap) och meningokockkonjugatvaccin (MCV4) antigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Serokonverteringshastigheten för Tdap-antigener definierades som större än eller lika med (>=) 4-, 2-faldig ökning av antikroppskoncentration, om antikroppskoncentrationen före vaccination var mindre än eller lika med (<=), större än (>) gränsvärde , respektive. För MCV4-antigener >=4-faldig ökning av serumbaktericida analys med kaninkomplement (rSBA) titrar om baslinjevärde >= lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), rSBA-titrar efter dos >=2×LLOQ om baslinjevärde var mindre än (<) LLOQ. Gränsvärde =0,1 IE/ml för difteri och stelkramp, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 EU/mL för pertussis toxoid, filamentöst hemagglutinin, pertactin, fimbriae agglutinogener typ 2 + 3, respektive.
1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnår fördefinierad antikroppsnivå för difteri- och stelkrampsantigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Deltagare med en antikroppskoncentration som var högre än eller lika med 1,0 IE/ml för difteri- och stelkrampsantigener beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI.
1 månad efter vaccination 1
Serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) GMT:er av PMB80 [A22] och PMB2948 [B24] före vaccination 1 och 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination (Vac) 2
Antikropp-hSBA från primär stam PMB80 [A22] och PMB2948 [B24] beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. hSBA-titrar från de två primära stammarna transformerades logaritmiskt för analys.
Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination (Vac) 2
Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination (Vac) 2, 3
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95% CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 [A22] och 1:8 för PMB2948 [B24].
Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination (Vac) 2, 3
Andel deltagare med bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) Titer >= Fördefinierad titernivå
Tidsram: Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination (Vac) 2, 3
Antikropp hSBA från primär stam PMB80 [A22] och PMB2948 [B24] med hSBA-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >= 1:128 beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI.
Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination (Vac) 2, 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunoglobulin G (IgG) Uppmätt med GMC
Tidsram: Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
IgG GMC av 4 MCV4-antigener (serogrupp A, serogrupp C, serogrupp Y och serogrupp W-135) från deltagarna beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. CI var tillbakatransformationer av konfidensnivåer baserade på Student t-fördelning för medellogaritm av titrar.
Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
Procentandel av deltagare som uppnår en minst 4-faldig ökning av serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) titernivå
Tidsram: 1 månad efter vaccination (Vac) 2, 3
1 månad efter vaccination (Vac) 2, 3
Andel deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Vaccinationsfas (baslinje upp till 1 månad efter vaccination 3); Uppföljningsfas (från 1 månad upp till 6 månader efter vaccination 3)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Vaccinationsfas (baslinje upp till 1 månad efter vaccination 3); Uppföljningsfas (från 1 månad upp till 6 månader efter vaccination 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vacciner

Kliniska prövningar på rLP2086 + MCV4 + Tdap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera