Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerance og immunogen respons på MCV4, Tdap og bivalent rLP2086-vaccine, når det gives på samme tid til børn mellem 10 og 12 år

30. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet forsøg, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Mcv4, Tdap-vaccine og bivalent Rlp2086-vaccine, når det administreres samtidig i raske forsøgspersoner i alderen > = 10 til

Dette er et klinisk studie for at vurdere sikkerheden, tolerancen og immunogene reaktioner på MCV4 (quadrivalent meningokok polysaccharidkonjugat, meningokok serogruppe A,C,Y og W135), Tdap (difteri, stivkrampe og acellulær pertussis) og bivalent rLP2086-vaccine. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10 til 12 år vil blive randomiseret i 1 ud af 3 grupper. Forsøgspersonerne, efterforskerne, stedets personale og sponsor vil blive blindet over for alle injektioner givet gennem hele undersøgelsen. En ikke-blindet administrator vil være ansvarlig for at administrere vaccinationerne til alle forsøgspersoner og vil være afblindet over for emnets randomisering for at bestemme, hvilke forsøgspersoner der blev randomiseret til gruppe 3, så de kan modtage deres catch-up-vaccinationer af MCV4 og Tdap. En sidste telefonkontakt vil blive gennemført med alle forsøgspersoner 6 måneder efter deres sidste vaccination for at få sikkerhedsoplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2648

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Forenede Stater, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Monroe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonen (og en juridisk autoriseret repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forældre/lovlig autoriseret repræsentant og forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde, der er ældre end eller lig med 10 og <13 år på indskrivningstidspunktet.
  • Tilgængelig i hele studietiden og kan træffes på telefon.
  • Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Har modtaget hele serier (5-dosis-serier foretrækkes, 4-dosis catch-up-serier er tilladt) af difteri, stivkrampe og pertussis (helcellede eller acellulære) vacciner i henhold til landespecifikke anbefalinger gældende på modtagelsestidspunktet.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  • Vaccination med enhver difteri-, stivkrampe- eller pertussisvaccine inden for 5 år efter den første undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere vaccination med enhver MCV4-vaccine.
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Kontraindikation til vaccination med MCV4- og/eller Tdap-vaccine.
  • Forsøgspersoner, der modtager allergenimmunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergenimmunterapi med et licenseret produkt og ikke får stabile vedligeholdelsesdoser.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling. terapi. Emner med terminal komplementmangel er muligvis ikke inkluderet.
  • Anamnese med kulturbevist sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoea.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Gruppe 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biologisk: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Ved besøg 1 vil gruppe 1 modtage MCV4 + Tdap-vacciner samtidig med en injektion af rLP2086. Ved besøg 3 og 5 (måned 2 og 6) vil gruppe 1 modtage en injektion med rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + saltvand
Gruppe 2, MCV4 + Tdap+ saltvand
Biologisk: MCV4 + Tdap + saltvand
Ved besøg 1 vil gruppe 2 modtage MCV4 + Tdap-vacciner samtidig med en injektion af saltvand. Ved besøg 3 og 5 (måned 2 og 6) vil denne gruppe kun modtage en saltvandsinjektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand + saltvand + rLP2086
Gruppe 3- rLP2086 + saltvand
Biologisk: rLP2086 + saltvand
Ved besøg 1 vil gruppe 3 modtage 2 injektioner af saltvand samtidig med en injektion af rLP2086. Ved besøg 3 og 5 (måned 2 og 6) vil gruppe 3 modtage en injektion med rLP2086. Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage MCV4 og Tdap efter deres sidste blodprøvetagning (besøg 6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) for difteri- og stivkrampeantigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Antistof-GMC'er af 2 antigener af difteri og tetanustoxoid blev beregnet i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) sammen med tilsvarende 2-sidede 95 procent (%) konfidensintervaller (CI'er). Her betyder 'antal analyserede deltagere' deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for givet antigen.
1 måned efter vaccination 1
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) for acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Antistof-GMC'er af 4 acellulære pertussis-antigener (pertussis toxoid, pertussis filamentøst hæmagglutinin, pertussis pertactin og pertussis fimbrial agglutinogener type 2+3) blev beregnet i Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder per milliliter (EU/mL2-) sidet 95% CI'er.
1 måned efter vaccination 1
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokokkonjugatvaccine (MCV4) antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Antistof-GMT'er af 4 MCV4-antigener (serogruppe A, serogruppe C, serogruppe Y og serogruppe W-135) blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er.
1 måned efter vaccination 1
Serum bakteriedræbende assay med humant komplement (hSBA) GMT'er af PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Antistof hSBA GMT'er af primær stamme PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er. hSBA-titere fra de 2 primære stammer blev logaritmisk transformeret til analyse. Her betyder 'antal analyserede deltagere' evaluerbar immunogenicitetspopulation, og 'N' betyder deltagere med henholdsvis gyldige og bestemte analyseresultater for en given stamme for hver gruppe.
1 måned efter vaccination 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serorespons for stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) og meningokokkonjugatvaccine (MCV4) antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Serokonverteringshastighed for Tdap-antigener blev defineret som større end eller lig med (>=) 4-, 2-fold stigning i antistofkoncentration, hvis prævaccinationsantistofkoncentration var mindre end eller lig med (<=), større end (>) cutoff-værdi , henholdsvis. For MCV4-antigener >=4 gange stigning på serum baktericid assay ved brug af kaninkomplement (rSBA) titere, hvis basislinjeværdi >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), postdosis rSBA-titere >=2×LLOQ, hvis basislinjeværdien var mindre end (<) LLOQ. Cutoff-værdi =0,1 IE/ml for difteri og stivkrampe, 0,9,2,9,3,0,10,6 EU/mL for henholdsvis pertussis toxoid, filamentøst hæmagglutinin, pertactin, fimbriae agglutinogener type 2 + 3.
1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistofniveau for difteri- og stivkrampeantigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Deltagere med et antistofkoncentrationsniveau på mere end eller lig med 1,0 IE/ml for difteri- og stivkrampeantigener blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er.
1 måned efter vaccination 1
Serum bakteriedræbende assay med humant komplement (hSBA) GMT'er af PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] før vaccination 1 og 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 Måned efter Vaccination (Vac) 2
Antistof-hSBA af primær stamme PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er. hSBA-titere fra de 2 primære stammer blev logaritmisk transformeret til analyse.
Før Vaccination 1, 1 Måned efter Vaccination (Vac) 2
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) Titer >= Nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 Måned efter Vaccination (Vac) 2, 3
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ, blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er. LLOQ var 1:16 for PMB80 [A22] og 1:8 for PMB2948 [B24].
Før Vaccination 1, 1 Måned efter Vaccination (Vac) 2, 3
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer >= forudbestemt titerniveau
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 Måned efter Vaccination (Vac) 2, 3
Antistof hSBA af primær stamme PMB80 [A22] og PMB2948 [B24] med hSBA titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >= 1:128 blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er.
Før Vaccination 1, 1 Måned efter Vaccination (Vac) 2, 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) Målt ved GMC
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 1
IgG-GMC'er af 4 MCV4-antigener (serogruppe A, serogruppe C, serogruppe Y og serogruppe W-135) af deltagere blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er. CI'er var tilbagetransformationer af konfidensniveauer baseret på Student t-fordeling for middellogaritme af titere.
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-fold stigning i serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titerniveau
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (Vac) 2, 3
1 måned efter vaccination (Vac) 2, 3
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaccinationsfase (baseline op til 1 måned efter Vaccination 3); Opfølgningsfase (fra 1 måned op til 6 måneder efter vaccination 3)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Vaccinationsfase (baseline op til 1 måned efter Vaccination 3); Opfølgningsfase (fra 1 måned op til 6 måneder efter vaccination 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner

Kliniske forsøg med rLP2086 + MCV4 + Tdap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner