Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для изучения безопасности, переносимости и иммуногенного ответа на вакцину MCV4, Tdap и бивалентную вакцину rLP2086 при одновременном введении детям в возрасте от 10 до 12 лет

30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое наблюдательное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Mcv4, Tdap и бивалентной вакцины Rlp2086 при одновременном введении здоровым субъектам в возрасте от > = 10 до

Это клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенного ответа на MCV4 (конъюгат четырехвалентного менингококкового полисахарида, менингококковые серогруппы A, C, Y и W135), Tdap (против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша) и двухвалентную вакцину rLP2086. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 10 до 12 лет будут рандомизированы в 1 из 3 групп. Субъекты, исследователи, сотрудники исследовательского центра и спонсоры не будут осведомлены обо всех инъекциях, сделанных на протяжении всего исследования. Неслепой администратор будет нести ответственность за введение вакцин всем субъектам и будет неслепым к рандомизации субъектов, чтобы определить, какие субъекты были рандомизированы в группу 3, чтобы они могли получить свои догоняющие вакцинации MCV4 и Tdap. Последний телефонный контакт будет проведен со всеми субъектами через 6 месяцев после их последней вакцинации для получения информации о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2648

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • Monroe Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), указывающего на то, что субъект (и его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Родитель/законный представитель и субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 10 до 13 лет на момент регистрации.
  • Доступен в течение всего периода обучения и доступен по телефону.
  • Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
  • Получил полную серию (предпочтительна серия из 5 доз, разрешена серия из 4 доз) дифтерийной, столбнячной и коклюшной (цельноклеточной или бесклеточной) вакцины в соответствии с конкретными рекомендациями страны, применимыми на момент получения.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
  • Вакцинация любой вакциной против дифтерии, столбняка или коклюша в течение 5 лет после первой прививки в рамках исследования.
  • Предыдущая вакцинация любой вакциной MCV4.
  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Противопоказания к вакцинации вакциной MCV4 и/или Tdap.
  • Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом или получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Известный или подозреваемый дефект иммунной системы, препятствующий иммунному ответу на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, получающих хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами или получающих иммунодепрессанты. терапия. Субъекты с дефицитом терминального комплемента не могут быть включены.
  • История культурально подтвержденного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis или Neisseria gonorrhoea.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  • Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцинации.
  • Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
  • Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Группа 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Биологический: rLP2086 + MCV4 + Tdap
При посещении 1 группа 1 получит вакцины MCV4 + Tdap одновременно с инъекцией rLP2086. При визитах 3 и 5 (месяцы 2 и 6) группа 1 получит инъекцию rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + физиологический раствор
Группа 2, MCV4 + Tdap+ физиологический раствор
Биологический: MCV4 + Tdap + физиологический раствор
При посещении 1 группа 2 получит вакцины MCV4 + Tdap одновременно с инъекцией физиологического раствора. При посещении 3 и 5 (месяцы 2 и 6) эта группа получит только инъекцию физиологического раствора.
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор + физиологический раствор + rLP2086
Группа 3- rLP2086 + физиологический раствор
Биологический: rLP2086 + физиологический раствор
При посещении 1 группа 3 получит 2 инъекции физиологического раствора одновременно с инъекцией rLP2086. При посещениях 3 и 5 (месяцы 2 и 6) группа 3 получит инъекцию rLP2086. Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат MCV4 и Tdap после последнего визита для взятия крови (посещение 6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические концентрации (GMC) антигенов дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
GMC антител двух антигенов дифтерийного и столбнячного анатоксина рассчитывали в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) вместе с соответствующими двусторонними 95-процентными (%) доверительными интервалами (ДИ). Здесь «количество проанализированных участников» означает участников с действительными и определенными результатами анализа для данного антигена.
1 месяц после вакцинации 1
Средние геометрические концентрации (GMC) бесклеточных коклюшных антигенов
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
GMC антител к 4 бесклеточным коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин, коклюшный филаментозный гемагглютинин, коклюшный пертактин и коклюшные фимбриальные агглютиногены типов 2+3) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в единицах на миллилитр (EU/мл) вместе с соответствующими 2- двусторонний 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 1
Средний геометрический титр (GMT) антигенов менингококковой конъюгированной вакцины (MCV4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
GMT антител для 4 антигенов MCV4 (серогруппа A, серогруппа C, серогруппа Y и серогруппа W-135) были рассчитаны вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 1
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) GMT PMB80 [A22] и PMB2948 [B24] через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
GMT антител hSBA первичных штаммов PMB80 [A22] и PMB2948 [B24] рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. Титры hSBA от 2 первичных штаммов были логарифмически преобразованы для анализа. Здесь «количество проанализированных участников» означает популяцию иммуногенности, поддающуюся оценке, а «N» означает участников с действительными и определенными результатами анализа для данного штамма для каждой группы соответственно.
1 месяц после вакцинации 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом на антигены столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) и менингококковой конъюгированной вакцины (MCV4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Скорость сероконверсии для антигенов Tdap определяли как большее или равное (>=) 4-, 2-кратное повышение концентрации антител, если концентрация антител до вакцинации была меньше или равна (<=), больше (>) порогового значения , соответственно. Для антигенов MCV4 >=4-кратное повышение бактерицидного анализа сыворотки с использованием титров комплемента кролика (rSBA), если исходное значение >= нижний предел количественного определения (LLOQ), титры rSBA после введения дозы >=2×LLOQ, если исходное значение было меньше (<) LLOQ. Пороговое значение = 0,1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 ЕС/мл для коклюшного анатоксина, филаментозного гемагглютинина, пертактина, фимбрий агглютиногенов типов 2 + 3 соответственно.
1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших заданного уровня антител к антигенам дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Участники с уровнем концентрации антител выше или равным 1,0 МЕ/мл для антигенов дифтерии и столбняка рассчитывались вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 1
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) GMT PMB80 [A22] и PMB2948 [B24] до вакцинации 1 и через 1 месяц после вакцинации 2
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2
Антитела hSBA первичного штамма PMB80 [A22] и PMB2948 [B24] рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. Титры hSBA от 2 первичных штаммов были логарифмически преобразованы для анализа.
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр > = нижний предел количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2, 3
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. LLOQ составлял 1:16 для PMB80 [A22] и 1:8 для PMB2948 [B24].
До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2, 3
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр >= заданный уровень титра
Временное ограничение: До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2, 3
Антитело hSBA первичного штамма PMB80 [A22] и PMB2948 [B24] с титрами hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >= 1:128 были рассчитаны вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2, 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноглобулины G (IgG) по данным GMC
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 1
GMC IgG 4 антигенов MCV4 (серогруппа A, серогруппа C, серогруппа Y и серогруппа W-135) участников были рассчитаны вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. ДИ представляли собой обратное преобразование доверительных уровней, основанное на распределении Стьюдента для среднего логарифма титров.
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного увеличения бактерицидного анализа сыворотки с использованием уровня титра человеческого комплемента (hSBA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2, 3
Через 1 месяц после вакцинации (вакцинация) 2, 3
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Фаза вакцинации (исходный уровень до 1 месяца после вакцинации 3); Последующая фаза (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
Фаза вакцинации (исходный уровень до 1 месяца после вакцинации 3); Последующая фаза (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться