Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az MCV4, Tdap és bivalens rLP2086 vakcina biztonságosságának, toleranciájának és immunogén válaszának tanulmányozására, ha egyidejűleg adják be 10 és 12 év közötti gyermekeknek

2018. november 30. frissítette: Pfizer

2. fázisú, randomizált, aktív kontrollált, megfigyelő-vak vizsgálat, az Mcv4, a Tdap vakcina és a bivalens Rlp2086 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére, ha egyidejűleg adják be egészséges, 10 évnél idősebb alanyoknak

Ez egy klinikai vizsgálat az MCV4-re (négyértékű meningococcus poliszacharid konjugátum, A, C, Y és W135 meningococcus szerocsoportok), Tdap (diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis) és bivalens rLPcc086-vasakra adott klinikai vizsgálat. A 10 és 12 év közötti egészséges férfi és női alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják. Az alanyok, a vizsgálók, a helyszíni személyzet és a szponzor vakok lesznek a vizsgálat során adott összes injekcióval szemben. Egy nem vak adminisztrátor felelős az oltások beadásáért az összes alany számára, és nem lesz vak az alanyok véletlenszerű besorolásánál, hogy meghatározzák, mely alanyok kerültek véletlenszerűen a 3. csoportba, így megkaphatják az MCV4 és Tdap elleni védőoltásukat. Az utolsó oltás után 6 hónappal az utolsó telefonos kapcsolatfelvétel minden alanyal megtörténik a biztonsági információk megszerzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2648

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Egyesült Államok, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
        • Monroe Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott informált beleegyező dokumentum (ICD) bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alany (és a törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő és alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  • Férfi vagy női alany, aki a beiratkozás időpontjában legalább 10 éves és 13 évnél fiatalabb.
  • A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, telefonon elérhető.
  • Egészséges alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
  • Megkapta a diftéria, tetanusz és pertussis (egészsejtes vagy acelluláris) vakcinák teljes sorozatát (az 5 adagos sorozat előnyben részesítése, a 4 adagos felzárkózó sorozat megengedett) az átvétel időpontjában érvényes országspecifikus ajánlások szerint.
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás bármely meningococcus B szerocsoportba tartozó vakcinával.
  • Vakcinázás bármely diftéria, tetanusz vagy pertussis vakcinával az első vizsgálati vakcinázást követő 5 éven belül.
  • Korábbi oltás bármely MCV4 vakcinával.
  • Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
  • Ellenjavallat az MCV4 és/vagy Tdap vakcinával történő oltáshoz.
  • Azok az alanyok, akik nem engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, vagy engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, és nem részesülnek stabil fenntartó dózisban.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Az immunrendszer olyan ismert vagy gyanított hibája, amely megakadályozná a vakcinára adott immunválaszt, például veleszületett vagy szerzett B-sejt-működési rendellenességekkel küzdő alanyok, krónikus szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid kezelésben részesülők vagy immunszuppresszív kezelésben részesülők terápia. A terminális komplement hiányban szenvedő alanyok nem vehetők figyelembe.
  • Neisseria meningitidis vagy Neisseria gonorrhoea által okozott, kultúrával igazolt betegség a kórtörténetében.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
  • Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulint is, az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
  • A szisztémás antibiotikumok jelenlegi krónikus alkalmazása.
  • Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
1. csoport – MCV4 + Tdap + rLP2086
Biológiai: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Az 1. látogatáskor az 1. csoport MCV4 + Tdap vakcinákat kap egyidejűleg rLP2086 injekcióval. A 3. és 5. viziten (2. és 6. hónap) az 1. csoport rLP2086 injekciót kap.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + sóoldat
2. csoport, MCV4 + Tdap+ sóoldat
Biológiai: MCV4 + Tdap + sóoldat
Az 1. látogatás alkalmával a 2. csoport MCV4 + Tdap vakcinákat kap egy sóoldat injekcióval egyidejűleg. A 3. és 5. viziten (2. és 6. hónap) ez a csoport csak sóoldat injekciót kap.
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat + sóoldat + rLP2086
3. csoport – rLP2086 + sóoldat
Biológiai: rLP2086 + sóoldat
Az 1. látogatáskor a 3. csoport 2 sóoldat injekciót kap egyidejűleg egy rLP2086 injekcióval. A 3. és 5. viziten (2. és 6. hónap) a 3. csoport rLP2086 injekciót kap. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok MCV4-et és Tdap-t kapnak az utolsó vizit vérvételét követően (6. vizit).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagkoncentrációk (GMC) diftéria és tetanusz antigének esetében
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
A diftéria és tetanusz toxoid 2 antigénjének antitest GMC-jét nemzetközi egységben milliliterenként (NE/ml) számítottuk ki, a megfelelő kétoldalú 95 százalékos (%) konfidencia intervallumokkal (CI-k) együtt. Itt az „elemzett résztvevők száma” azokat a résztvevőket jelenti, akik az adott antigénre érvényes és határozott vizsgálati eredményekkel rendelkeznek.
1 hónappal az oltás után 1
Geometriai átlagkoncentrációk (GMC) az acelluláris pertussis antigénekhez
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
4 acelluláris pertussis antigén (pertussis toxoid, pertussis filamentos hemagglutinin, pertussis pertactin és pertussis fimbriális agglutinogén 2+3 típusú) antitest GMC-jét Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) számítottuk ki a megfelelő EU/m-es immunszorbens assay-vel (ELISA) oldalas 95% CI.
1 hónappal az oltás után 1
Geometriai átlag titer (GMT) a meningococcus konjugált vakcina (MCV4) antigénekhez
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
Négy MCV4 antigén (A szerocsoport, C szerocsoport, Y szerocsoport és W-135 szerocsoport) antitest GMT-jét a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki.
1 hónappal az oltás után 1
Szérum baktericid vizsgálat a PMB80 [A22] és a PMB2948 [B24] humán komplement (hSBA) GMT-jeivel 1 hónappal a vakcinázás után 3
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3
A PMB80 [A22] és PMB2948 [B24] primer törzs hSBA GMT-értékeit a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki. A 2 primer törzsből származó hSBA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából. Itt az „elemzett résztvevők száma” az értékelhető immunogenitási populációt, az „N” pedig az adott törzsre vonatkozóan érvényes és meghatározott vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevőket jelöl minden csoportban.
1 hónappal az oltás után 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) és meningococcus konjugált vakcina (MCV4) antigénekre szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
A Tdap antigének szerokonverziós arányát úgy határozták meg, mint (>=) az antitestkoncentráció négyszeres vagy kétszeres növekedése, ha az oltás előtti antitest koncentráció kisebb vagy egyenlő, mint (<=), nagyobb, mint (>) küszöbérték , ill. Az MCV4 antigének >=4-szeres emelkedése a nyúlkomplement (rSBA) titereket használó szérum baktericid vizsgálat során, ha a kiindulási érték >= a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), a dózis utáni rSBA titerek >=2 × LLOQ, ha az alapvonal kisebb volt, mint (<) LLOQ. Határérték =0,1 NE/mL diftéria és tetanusz esetén, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 EU/mL pertussis toxoid, fonalas hemagglutinin, pertactin, fimbriae agglutinogens 2 + 3 típusú, ill.
1 hónappal az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitestszintet értek el diftéria és tetanusz antigénekkel szemben
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
A diftéria és tetanusz antigénekre 1,0 NE/ml vagy annál nagyobb antitestkoncentrációjú résztvevőket a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki.
1 hónappal az oltás után 1
Szérum baktericid vizsgálat a PMB80 [A22] és PMB2948 [B24] humán komplement (hSBA) GMT-ivel a vakcinázás előtt 1 és 1 hónappal a vakcinázás után 2
Időkeret: Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után (Vac) 2
A PMB80 [A22] és PMB2948 [B24] primer törzs hSBA antitestét a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki. A 2 primer törzsből származó hSBA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából.
Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után (Vac) 2
A humán komplement (hSBA) titert használó szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya >= Alsó mennyiségi határ (LLOQ)
Időkeret: Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után (Vac) 2, 3
A >= LLOQ hSBA titert elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki. Az LLOQ 1:16 volt a PMB80 [A22] és 1:8 a PMB2948 [B24] esetében.
Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után (Vac) 2, 3
A humán komplement (hSBA) titert használó szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százaléka >= előre meghatározott titerszint
Időkeret: Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után (Vac) 2, 3
A primer PMB80 [A22] és PMB2948 [B24] törzs hSBA-ellenanyaga >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >= hSBA-titerekkel 1:128-at számoltunk a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt.
Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után (Vac) 2, 3

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immungloblulin G (IgG) A GMC mérése
Időkeret: Az oltás előtt 1, az oltás után 1 hónappal 1
A résztvevők 4 MCV4 antigénjének (A szerocsoport, C szerocsoport, Y szerocsoport és W-135 szerocsoport) IgG GMC-jét a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki. A CI-k a konfidenciaszintek visszatranszformációi voltak a titerek átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulva.
Az oltás előtt 1, az oltás után 1 hónappal 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a humán komplement (hSBA) titerszintet használó szérum baktericid vizsgálatban
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (Vac) 2, 3
1 hónappal az oltás után (Vac) 2, 3
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Vakcinációs szakasz (a kiindulási állapot a 3. vakcinázást követő 1 hónapig); Nyomon követési szakasz (1 hónaptól 6 hónapig a 3. vakcinázást követően)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Vakcinációs szakasz (a kiindulási állapot a 3. vakcinázást követő 1 hónapig); Nyomon követési szakasz (1 hónaptól 6 hónapig a 3. vakcinázást követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (EGYÉB: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel