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Un ensayo clínico para estudiar la seguridad, la tolerancia y la respuesta inmunogénica a las vacunas MCV4, Tdap y bivalente rLP2086 cuando se administran al mismo tiempo a niños de 10 a 12 años de edad

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, con control activo, observador ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de Mcv4, la vacuna Tdap y la vacuna bivalente Rlp2086 cuando se administran de forma concomitante en sujetos sanos de > = 10 a

Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerancia y la respuesta inmunogénica a MCV4 (conjugado de polisacárido meningocócico tetravalente, serogrupos meningocócicos A, C, Y y W135), Tdap (difteria, tétanos y tos ferina acelular) y vacuna bivalente rLP2086. Sujetos masculinos y femeninos sanos, entre las edades de 10 a 12 años, serán asignados al azar en 1 de 3 grupos. Los sujetos, los investigadores, el personal del sitio y el patrocinador estarán cegados a todas las inyecciones administradas durante el estudio. Un administrador no cegado será responsable de administrar las vacunas a todos los sujetos y no estará cegado a la aleatorización de los sujetos para determinar qué sujetos se aleatorizaron al grupo 3 para que puedan recibir sus vacunas de actualización de MCV4 y Tdap. Se realizará un contacto telefónico final con todos los sujetos 6 meses después de su última vacunación para obtener información de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2648

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Estados Unidos, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (y un representante legalmente autorizado) han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Padre/representante legalmente autorizado y sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Sujeto masculino o femenino con edad mayor o igual a 10 y <13 años al momento de la inscripción.
  • Disponible para todo el período de estudio y se puede contactar por teléfono.
  • Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
  • Ha recibido la serie completa (se prefiere la serie de 5 dosis, se permite la serie de recuperación de 4 dosis) de vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (células completas o acelulares) según las recomendaciones específicas del país aplicables en el momento de la recepción.
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
  • Vacunación con cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina dentro de los 5 años posteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Vacunación previa con alguna vacuna MCV4.
  • Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Contraindicación para la vacunación con MCV4 y/o vacuna Tdap.
  • Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben corticosteroides sistémicos crónicos (orales, intravenosos o intramusculares) o aquellos que reciben inmunosupresores. terapia. Es posible que no se incluyan sujetos con deficiencia terminal del complemento.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada por cultivo causada por Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoea.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Grupo 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biológico: rLP2086 + MCV4 + Tdap
En la visita 1, el grupo 1 recibirá vacunas MCV4 + Tdap concomitantemente con una inyección de rLP2086. En las visitas 3 y 5 (meses 2 y 6), el grupo 1 recibirá una inyección de rLP2086.
COMPARADOR_ACTIVO: MCV4 + Tdap + solución salina
Grupo 2, MCV4 + Tdap+ solución salina
Biológico: MCV4 + Tdap + solución salina
En la visita 1, el grupo 2 recibirá vacunas MCV4 + Tdap concomitantemente con una inyección de solución salina. En las visitas 3 y 5 (meses 2 y 6), este grupo recibirá solo una inyección de solución salina.
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina + solución salina + rLP2086
Grupo 3- rLP2086 + solución salina
Biológico: rLP2086 + solución salina
En la visita 1, el grupo 3 recibirá 2 inyecciones de solución salina junto con una inyección de rLP2086. En las visitas 3 y 5 (Meses 2 y 6), el grupo 3 recibirá una inyección de rLP2086. Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán MCV4 y Tdap después de su visita final de extracción de sangre (Visita 6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) para antígenos de difteria y tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Las GMC de anticuerpos de 2 antígenos de toxoide diftérico y tetánico se calcularon en unidades internacionales por mililitro (UI/mL) junto con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 por ciento (%) de 2 caras. Aquí, 'número de participantes analizados' significa participantes con resultados de ensayo válidos y determinados para un antígeno dado.
1 mes después de la vacunación 1
Concentraciones medias geométricas (GMC) para antígenos de tos ferina acelular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Los GMC de anticuerpos de 4 antígenos de tos ferina acelulares (toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa de tos ferina, pertactina de tos ferina y aglutinógenos fimbriales de tos ferina tipos 2+3) se calcularon en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EU/mL) junto con las correspondientes 2- IC del 95% lateral.
1 mes después de la vacunación 1
Título medio geométrico (GMT) para antígenos de la vacuna meningocócica conjugada (MCV4)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Se calcularon los GMT de anticuerpos de 4 antígenos MCV4 (serogrupo A, serogrupo C, serogrupo Y y serogrupo W-135) junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas.
1 mes después de la vacunación 1
Ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) GMT de PMB80 [A22] y PMB2948 [B24] 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Se calcularon las GMT de ABSh de anticuerpo de la cepa primaria PMB80 [A22] y PMB2948 [B24] junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. Los títulos de hSBA de las 2 cepas primarias se transformaron logarítmicamente para el análisis. Aquí, 'número de participantes analizados' significa población de inmunogenicidad evaluable y 'N' significa participantes con resultados de ensayo válidos y determinados para una cepa dada para cada grupo, respectivamente.
1 mes después de la vacunación 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta serológica para los antígenos de la vacuna conjugada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) y meningocócica (MCV4)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
La tasa de seroconversión para los antígenos Tdap se definió como mayor o igual a (>=) un aumento de 4 o 2 veces en la concentración de anticuerpos, si la concentración de anticuerpos previa a la vacunación era menor o igual a (<=), mayor que (>) el valor de corte , respectivamente. Para antígenos MCV4 >= aumento de 4 veces en el ensayo bactericida sérico utilizando títulos de complemento de conejo (rSBA) si el valor inicial es >= límite inferior de cuantificación (LLOQ), títulos de rSBA posteriores a la dosis >= 2 × LLOQ si el valor inicial fue inferior a (<) LLOQ. Valor de corte = 0,1 UI/ml para difteria y tétanos, 0,9, 2,9, 3,0, 10,6 UE/mL para toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina, aglutinógenos de fimbrias tipos 2 + 3, respectivamente.
1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de anticuerpos predefinido para los antígenos diftérico y tetánico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Los participantes con un nivel de concentración de anticuerpos mayor o igual a 1,0 UI/mL para los antígenos de difteria y tétanos se calcularon junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras.
1 mes después de la vacunación 1
Ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) GMT de PMB80 [A22] y PMB2948 [B24] antes de la vacunación 1 y 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 Mes después de la Vacunación (Vac) 2
El anticuerpo hSBA de la cepa primaria PMB80 [A22] y PMB2948 [B24] se calculó junto con los correspondientes IC del 95 % bilaterales. Los títulos de hSBA de las 2 cepas primarias se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Antes de la Vacunación 1, 1 Mes después de la Vacunación (Vac) 2
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero con título de complemento humano (hSBA) >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 Mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas. LLOQ fue 1:16 para PMB80 [A22] y 1:8 para PMB2948 [B24].
Antes de la vacunación 1, 1 Mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando título de complemento humano (hSBA) >= Nivel de título preespecificado
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 Mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
Anticuerpo hSBA de la cepa primaria PMB80 [A22] y PMB2948 [B24] con títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >= Se calcularon 1:128 junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras.
Antes de la vacunación 1, 1 Mes después de la vacunación (Vac) 2, 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogloblulina G (IgG) Medida por GMC
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 Mes después de la Vacunación 1
Se calcularon las GMC de IgG de 4 antígenos MCV4 (serogrupo A, serogrupo C, serogrupo Y y serogrupo W-135) de los participantes junto con los correspondientes IC del 95 % bilaterales. Los IC fueron transformaciones inversas de los niveles de confianza basados ​​en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Antes de la Vacunación 1, 1 Mes después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el ensayo bactericida en suero utilizando el nivel de título del complemento humano (hSBA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
1 mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Fase de vacunación (línea de base hasta 1 mes después de la Vacunación 3); Fase de seguimiento (desde 1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Fase de vacunación (línea de base hasta 1 mes después de la Vacunación 3); Fase de seguimiento (desde 1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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