10세에서 12세 사이의 어린이에게 동시에 투여했을 때 MCV4, Tdap 및 2가 rLP2086 백신에 대한 안전성, 내성 및 면역 반응을 연구하기 위한 임상 시험
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
10~10세 이상의 건강한 피험자에게 Mcv4, Tdap 백신 및 2가 Rlp2086 백신을 동시에 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 맹검 시험
MCV4(quadrivalent meningococcal polysaccharide conjugate, meningococcal serogroups A,C,Y, W135), Tdap(디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해), 2가 rLP2086 백신에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성 반응을 평가하기 위한 임상시험입니다.
10세에서 12세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자, 조사자, 현장 직원 및 후원자는 연구 전반에 걸쳐 제공된 모든 주사에 대해 눈이 멀게 됩니다.
눈가림되지 않은 관리자는 모든 대상자에게 백신 접종을 실시할 책임이 있으며 어떤 대상자가 그룹 3에 무작위 배정되어 MCV4 및 Tdap의 캐치업 백신 접종을 받을 수 있는지 결정하기 위해 대상자 무작위화에 눈가림이 해제될 것입니다.
안전 정보를 얻기 위해 마지막 백신 접종 후 6개월이 지난 모든 피험자와 최종 전화 연락을 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2648
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Costal Clinical Research, Inc.
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, 미국, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
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California
-
Fresno, California, 미국, 93726
- Kaiser Permanente Fresno
-
Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente Hayward
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
-
Moreno Valley, California, 미국, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92103
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research, Inc
-
Dalton, Georgia, 미국, 30721
- North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Aspen Medical Group/ Odyssey Research
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Aspen Medical Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC -
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Innovis Health
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
Kettering, Ohio, 미국, 45420
- Ohio Pediatric Research
-
-
Oklahoma
-
El Reno, Oklahoma, 미국, 73036
- Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Office of Richard Ohnmacht
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleson
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health Research, Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Child Care Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78254
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(및 법적으로 권한을 위임받은 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모/법적 권한을 부여받은 대리인 및 피험자.
- 등록 시점에 10세 이상 13세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능하며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 수령 시점에 적용되는 국가별 권장 사항에 따라 디프테리아, 파상풍 및 백일해(전세포 또는 무세포) 백신의 전체 시리즈(5회 접종 시리즈 선호, 4회 접종 시리즈 허용)를 받았습니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
- 첫 번째 연구 백신 접종 후 5년 이내에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신으로 백신 접종.
- MCV4 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- MCV4 및/또는 Tdap 백신 접종에 대한 금기.
- 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 내 또는 근육 내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자, 요법. 말단 보체 결핍이 있는 피험자는 포함되지 않을 수 있습니다.
- Neisseria meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoea로 인한 배양으로 입증된 질병의 병력.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
그룹 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
|
방문 1에서 그룹 1은 rLP2086 주사와 동시에 MCV4 + Tdap 백신을 투여받을 것입니다.
방문 3 및 5(2개월 및 6개월)에서 그룹 1은 rLP2086 주사를 받을 것입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + 식염수
그룹 2, MCV4 + Tdap+ 식염수
|
방문 1에서 그룹 2는 식염수 주사와 동시에 MCV4 + Tdap 백신을 받을 것입니다.
방문 3 및 5(2개월 및 6개월)에서 이 그룹은 식염수 주사만 받습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 식염수 + 식염수 + rLP2086
그룹 3 - rLP2086 + 식염수
|
방문 1에서 그룹 3은 rLP2086 주사와 동시에 식염수 주사를 2회 받을 것입니다.
방문 3 및 5(2개월 및 6개월)에서 그룹 3은 rLP2086 주사를 받을 것입니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 최종 방문 혈액 채취(방문 6) 후 MCV4 및 Tdap를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방 접종 1개월 후 1
|
디프테리아 및 파상풍 톡소이드의 2개 항원의 항체 GMC는 상응하는 양면 95%(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 계산되었습니다.
여기서 '분석된 참가자 수'는 주어진 항원에 대한 유효하고 확정적인 분석 결과를 가진 참가자를 의미합니다.
|
예방 접종 1개월 후 1
|
|
무세포 백일해 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방 접종 1개월 후 1
|
4개의 무세포 백일해 항원(백일해 톡소이드, 백일해 필라멘트성 헤마글루티닌, 백일해 퍼탁틴 및 백일해 섬유 응집원 유형 2+3)의 항체 GMC를 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 단위(EU/mL)로 계산했습니다. 양면 95% CI.
|
예방 접종 1개월 후 1
|
|
수막구균 접합체 백신(MCV4) 항원에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방 접종 1개월 후 1
|
4개의 MCV4 항원(혈청군 A, 혈청군 C, 혈청군 Y 및 혈청군 W-135)의 항체 GMT를 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
|
예방 접종 1개월 후 1
|
|
백신 접종 1개월 후 PMB80[A22] 및 PMB2948[B24]의 인간 보체(hSBA) GMT를 사용한 혈청 살균 검정 3
기간: 예방 접종 1개월 후 3
|
1차 균주 PMB80[A22] 및 PMB2948[B24]의 항체 hSBA GMT를 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
2개의 1차 균주로부터의 hSBA 역가를 분석을 위해 대수적으로 변환하였다.
여기서 '분석된 참가자 수'는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고, 'N'은 각 그룹에 대해 주어진 균주에 대해 유효하고 확정적인 분석 결과를 가진 참가자를 의미한다.
|
예방 접종 1개월 후 3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해(Tdap) 및 수막구균 접합 백신(MCV4) 항원에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 1개월 후 1
|
Tdap 항원에 대한 혈청전환율은 예방접종 전 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같거나(<=) 경우 항체 농도가 4배 이상(>=), 2배 증가한 것으로 정의되었습니다. , 각각.
MCV4 항원의 경우 기준선 값 >= 정량 하한(LLOQ)인 경우 토끼 보체(rSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 검정에서 >=4배 상승, 기준선 값이 (<) 미만인 경우 투여 후 rSBA 역가 >=2×LLOQ LLOQ.
컷오프 값 = 디프테리아 및 파상풍의 경우 0.1 IU/mL, 0.9,2.9,3.0,10.6
백일해 톡소이드, 섬유성 헤마글루티닌, 퍼탁틴, 핌브리아 응집원 유형 2 + 3 각각에 대한 EU/mL.
|
예방 접종 1개월 후 1
|
|
디프테리아 및 파상풍 항원에 대해 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 예방 접종 1개월 후 1
|
디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 항체 농도 수준이 1.0 IU/mL 이상인 참가자는 해당 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
|
예방 접종 1개월 후 1
|
|
PMB80[A22] 및 PMB2948[B24]의 인간 보체(hSBA) GMT를 사용한 혈청 살균 검정 접종 전 1 및 접종 1개월 후 2
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2
|
1차 균주 PMB80[A22] 및 PMB2948[B24]의 항체 hSBA는 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
2개의 1차 균주로부터의 hSBA 역가를 분석을 위해 대수적으로 변환하였다.
|
접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2
|
|
인간 보체(hSBA) 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 사용한 혈청 살균 분석을 사용한 참가자의 백분율
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2, 3
|
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80[A22]의 경우 1:16, PMB2948[B24]의 경우 1:8이었습니다.
|
접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2, 3
|
|
인간 보체(hSBA) 역가 >= 미리 지정된 역가 수준을 사용한 혈청 살균 분석을 사용한 참가자의 백분율
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2, 3
|
HSBA 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=인 1차 균주 PMB80[A22] 및 PMB2948[B24]의 항체 hSBA 1:128은 해당 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
|
접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2, 3
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GMC에서 측정한 면역글로불린 G(IgG)
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 1
|
참가자의 4개 MCV4 항원(혈청군 A, 혈청군 C, 혈청군 Y 및 혈청군 W-135)의 IgG GMC를 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 신뢰 수준의 역 변환이었습니다.
|
접종 전 1, 접종 1개월 후 1
|
|
인간 보체(hSBA) 역가 수준을 사용한 혈청 살균 분석에서 최소 4배 증가를 달성한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 1개월(Vac) 2, 3
|
백신 접종 후 1개월(Vac) 2, 3
|
|
|
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 단계(백신 접종 3 후 1개월까지의 기준선); 추적관찰 단계(접종 후 1개월부터 6개월까지 3차)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
백신 접종 단계(백신 접종 3 후 1개월까지의 기준선); 추적관찰 단계(접종 후 1개월부터 6개월까지 3차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rLP2086 + MCV4 + Tdap에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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CanSino Biologics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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CanSino Biologics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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CanSino Biologics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한파상풍 예방접종(건강한 자원봉사자) | 디프테리아 예방접종(건강한 자원봉사자) | 백일해 예방접종(건강한 자원봉사자)캐나다
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Changchun BCHT Biotechnology Co.아직 모집하지 않음파상풍 | 디프테리아 | 백일해(백일해)
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Pfizer완전한수막염 | 수막구균 백신 | rLP2086 | 레페백스 | N Meningitidis 혈청군 B독일, 핀란드, 폴란드