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Um ensaio clínico para estudar a segurança, a tolerância e a resposta imunogênica à vacina MCV4, Tdap e rLP2086 bivalente quando administrada ao mesmo tempo em crianças entre 10 e 12 anos de idade

30 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 2, randomizado, controlado ativamente, com observação cega para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina Mcv4, Tdap e da vacina bivalente Rlp2086 quando administrada concomitantemente em indivíduos saudáveis ​​com idade > = 10 a

Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerância e resposta imunogênica a MCV4 (conjugado polissacarídeo meningocócico quadrivalente, sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W135), Tdap (difteria, tétano e coqueluche acelular) e vacina bivalente rLP2086. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 10 e 12 anos, serão randomizados em 1 de 3 grupos. Os sujeitos, investigadores, funcionários do centro e patrocinador serão cegos para todas as injeções dadas durante o estudo. Um administrador não cego será responsável por administrar as vacinas a todos os indivíduos e não será cegado para a randomização do indivíduo, a fim de determinar quais indivíduos foram randomizados para o grupo 3, para que possam receber suas vacinas de recuperação de MCV4 e Tdap. Um contato telefônico final será realizado com todos os indivíduos 6 meses após a última vacinação para obter informações de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2648

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Kaiser Permanente Fresno
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Hayward
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care Pediatric Clinic
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Department of Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research, Inc
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center dba Whites Pediatrics
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Ridge Family Practice, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatrics: Children and Youth Project
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Aspen Medical Group/ Odyssey Research
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Pediatric Infectious Diseases Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC -
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Center for Clinical Research, Satellite Site - Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Ohio Pediatric Research
    • Oklahoma
      • El Reno, Oklahoma, Estados Unidos, 73036
        • Christopher Brad Redden, ARNP Healthcare One Urgent Care and Family Practice
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Office of Richard Ohnmacht
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleson
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine & Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Child Care Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78254
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Resarch Incorporated, Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc. - Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - West Satellite
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC - North Satellite
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um documento de consentimento informado (CID) assinado pessoalmente e datado, indicando que o sujeito (e um representante legalmente autorizado) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Pais/representantes legalmente autorizados e sujeitos que desejam e podem cumprir as visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Sujeito do sexo masculino ou feminino com idade maior ou igual a 10 e <13 anos no momento da inscrição.
  • Disponível durante todo o período de estudo e pode ser contatado por telefone.
  • Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
  • Recebeu a série completa (é preferível a série de 5 doses, a série de recuperação de 4 doses é permitida) de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche (células inteiras ou acelulares) de acordo com as recomendações específicas do país aplicáveis ​​no momento do recebimento.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
  • Vacinação com qualquer vacina contra difteria, tétano ou coqueluche dentro de 5 anos da primeira vacinação do estudo.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina MCV4.
  • Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  • Contra-indicação à vacinação com vacina MCV4 e/ou Tdap.
  • Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles que recebem imunossupressores terapia. Indivíduos com deficiência terminal de complemento não podem ser incluídos.
  • História de doença comprovada por cultura causada por Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoea.
  • Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  • Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
  • Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
  • Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap+ rLP2086
Grupo 1 - MCV4 + Tdap + rLP2086
Biológico: rLP2086 + MCV4 + Tdap
Na visita 1, o grupo 1 receberá as vacinas MCV4 + Tdap concomitantemente com uma injeção de rLP2086. Nas visitas 3 e 5 (Meses 2 e 6), o grupo 1 receberá uma injeção de rLP2086.
ACTIVE_COMPARATOR: MCV4 + Tdap + solução salina
Grupo 2, MCV4 + Tdap+ solução salina
Biológico: MCV4 + Tdap + solução salina
Na visita 1, o grupo 2 receberá as vacinas MCV4 + Tdap concomitantemente com uma injeção de solução salina. Nas visitas 3 e 5 (meses 2 e 6), este grupo receberá apenas uma injeção de solução salina.
PLACEBO_COMPARATOR: Salina + solução salina + rLP2086
Grupo 3- rLP2086 + solução salina
Biológico: rLP2086 + solução salina
Na visita 1, o grupo 3 receberá 2 injeções de soro fisiológico concomitantemente com uma injeção de rLP2086. Nas visitas 3 e 5 (Meses 2 e 6), o grupo 3 receberá uma injeção de rLP2086. Os indivíduos randomizados para este grupo receberão MCV4 e Tdap após a coleta de sangue da visita final (Visita 6).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMC) para antígenos de difteria e tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Os GMCs de anticorpos de 2 antígenos de toxóide diftérico e tetânico foram calculados em Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL), juntamente com os respectivos intervalos de confiança (ICs) bilaterais de 95 por cento (%). Aqui, 'número de participantes analisados' significa participantes com resultados de ensaio válidos e determinados para determinado antígeno.
1 mês após a vacinação 1
Concentrações Médias Geométricas (GMC) para Antígenos Acelulares de Pertussis
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Os GMCs de anticorpos de 4 antígenos pertussis acelulares (toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa pertussis, pertactina pertussis e aglutinógenos fimbriais pertussis tipos 2+3) foram calculados em unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EU/mL) juntamente com 2- ICs de 95% do lado.
1 mês após a vacinação 1
Título médio geométrico (GMT) para antígenos de vacina meningocócica conjugada (MCV4)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Os GMTs de anticorpos de 4 antígenos MCV4 (sorogrupo A, sorogrupo C, sorogrupo Y e sorogrupo W-135) foram calculados juntamente com ICs de 95% bilaterais correspondentes.
1 mês após a vacinação 1
Ensaio bactericida sérico usando GMTs de complemento humano (hSBA) de PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Os GMTs de anticorpo hSBA da cepa primária PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] foram calculados juntamente com ICs de 95% de 2 lados correspondentes. Os títulos de hSBA das 2 cepas primárias foram logaritmicamente transformados para análise. Aqui, 'número de participantes analisados' significa população de imunogenicidade avaliável e 'N' significa participantes com resultados de ensaio válidos e determinados para determinada cepa para cada grupo, respectivamente.
1 mês após a vacinação 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sororesposta para tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) e antígenos da vacina meningocócica conjugada (MCV4)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
A taxa de soroconversão para antígenos Tdap foi definida como maior ou igual a (>=) aumento de 4, 2 vezes na concentração de anticorpos, se a concentração de anticorpos pré-vacinação fosse menor ou igual a (<=), maior que (>) valor de corte , respectivamente. Para antígenos MCV4 >= aumento de 4 vezes no ensaio bactericida sérico usando títulos de complemento de coelho (rSBA) se o valor basal >= limite inferior de quantificação (LLOQ), títulos pós-dose rSBA >=2×LLOQ se o valor basal for menor que (<) LLOQ. Valor de corte =0,1 UI/mL para difteria e tétano, 0,9,2,9,3,0,10,6 EU/mL para toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, aglutinógenos de fímbrias tipos 2 + 3, respectivamente.
1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que atingiram níveis predefinidos de anticorpos para antígenos de difteria e tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Os participantes com nível de concentração de anticorpos maior ou igual a 1,0 UI/mL para antígenos de difteria e tétano foram computados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes.
1 mês após a vacinação 1
Ensaio bactericida sérico usando GMTs de complemento humano (hSBA) de PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] antes da vacinação 1 e 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2
Anticorpo hSBA da cepa primária PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] foram computados junto com ICs de 95% de 2 lados correspondentes. Os títulos de hSBA das 2 cepas primárias foram logaritmicamente transformados para análise.
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA) >= limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2, 3
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 [A22] e 1:8 para PMB2948 [B24].
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2, 3
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA) >= nível de título pré-especificado
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2, 3
Anticorpo hSBA da cepa primária PMB80 [A22] e PMB2948 [B24] com títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, e >= 1:128 foram calculados junto com ICs de 95% bilaterais correspondentes.
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2, 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoglobulina G (IgG) medida por GMC
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
IgG GMCs de 4 antígenos MCV4 (sorogrupo A, sorogrupo C, sorogrupo Y e sorogrupo W-135) dos participantes foram computados junto com ICs de 95% bilaterais correspondentes. Os ICs eram transformações inversas dos níveis de confiança com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento de pelo menos 4 vezes no ensaio bactericida sérico usando o nível de título de complemento humano (hSBA)
Prazo: 1 Mês após Vacinação (Vac) 2, 3
1 Mês após Vacinação (Vac) 2, 3
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Fase de vacinação (basal até 1 mês após a Vacinação 3); Fase de acompanhamento (de 1 mês até 6 meses após a Vacinação 3)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Fase de vacinação (basal até 1 mês após a Vacinação 3); Fase de acompanhamento (de 1 mês até 6 meses após a Vacinação 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

8 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

8 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B1971015
  • 6108A1-2005 (OUTRO: Alias Study Number)

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