乳頭外傷の新しい治療法としてのフォトバイオモジュレーション
2011年10月26日 更新者：Angelica Rodrigues de Araujo、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
妊娠中および産後の不適切なケアは、乳頭裂の出現の素因となります。
乳房を対象とした乳頭外傷ケアガイドラインの治療アプローチと、母乳育児のための適切なテクニック。
しかし、これらの措置は治癒よりもはるかに予防的であり、ほとんどの場合、乳首の外傷を閉じるには十分ではありません.
この研究の目的は、乳頭外傷の治療のために特別に設計された光線療法装置の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は乳頭外傷の医療診断を受ける必要があります 感染していない18歳から35歳の女性
除外基準:
- がんの既往歴;病変の治癒を妨げる可能性のある他の治療法の使用;感染した傷の存在;光に対する光過敏症の病歴;乳房ケアのガイドラインの理解と実施を損なう認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
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実験的：フォトバイオモジュレーション
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このグループの参加者は、乳房のケアと授乳のための適切なテクニックに関するガイダンスに加えて、乳頭損傷の治療のために特別に開発されたデバイスであるフォトバイオモジュラドールによる光線療法のアプリケーションを受け取ります。 アプリケーションのパラメーターは次のとおりです。連続モードの放出、出力 10 mW、波長赤外線 (880 から 904 nm までスキャン) フルエンス 4 J/cm ²、総アプリケーション時間 10 分。 デバイスの適用は、7 週間連続して隔日で週 3 回、合計 21 セッションになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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怪我のサイズと分類
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Pereira et al (1998) に従って、初期評価では週 1 回、連続 6 週間はデジタルノギスを使用して乳首の傷を測定し、治療の開始時と終了時に分類します。
亀裂の測定と分類は、手順を実行するために以前に訓練された研究者によって行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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痛み：
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痛みの強さは、視覚数値尺度 (VNS) を使用して評価されます。
EVN は、ベースライン時および各週の治療開始時に、連続 6 週間適用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォトバイオモジュレーションの臨床試験
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Vita CareTegos S.A.完了
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)完了