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Photobiomodulation als neuer Ansatz zur Behandlung von Brustwarzentraumata

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Angelica Rodrigues de Araujo, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Unzureichende Pflege während der Schwangerschaft und nach der Geburt sind prädisponierende Faktoren für die Entstehung von Brustwarzenrissen. Der auf die Brust ausgerichtete therapeutische Ansatz der Leitlinien zur Behandlung von Brustwarzenverletzungen und die geeigneten Techniken zum Stillen. Diese Maßnahmen wirken jedoch viel eher präventiv als heilend, sie reichen in den meisten Fällen nicht aus, um das Schließen des Brustwarzentraumas zu unterbinden. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit eines Phototherapiegeräts, das speziell für die Behandlung von Brustwarzenverletzungen entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sollten eine medizinische Diagnose eines Brustwarzentraumas haben, nicht infiziert und im Alter von 18 bis 35 Jahren sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs; Verwendung anderer therapeutischer Modalitäten, die die Heilung der Läsionen beeinträchtigen könnten; Vorhandensein infizierter Wunden; Geschichte der Lichtempfindlichkeit; kognitive Defizite, die das Verständnis und die Umsetzung von Brustpflegerichtlinien beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Photobiomodulation
Gerät: Photobiomodulation

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu einer Anleitung zur Brustpflege und den richtigen Fütterungstechniken Phototherapieanwendungen durch Photobiomodulador, ein Gerät, das speziell für die Behandlung von Brustwarzenverletzungen entwickelt wurde. Die Parameter für Anwendungen sind: kontinuierlicher Emissionsmodus, Ausgangsleistung 10 mW, Wellenlänge Infrarot (Scannen von 880 bis 904 nm), Fluenz von 4 J/cm² und Gesamtanwendungszeit von 10 Minuten.

Die Anwendung des Geräts erfolgt dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen für sieben aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 21 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Größe und Klassifizierung von Verletzungen
Wunden Brustwarzen werden bei der Erstbeurteilung wöchentlich und sechs aufeinanderfolgende Wochen lang mit einem digitalen Messschieber gemessen und zu Beginn und am Ende der Behandlung gemäß Pereira et al (1998) klassifiziert. Die Messungen und Klassifizierung von Rissen werden von einem Forscher durchgeführt, der zuvor für die Durchführung von Verfahren geschult wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Schmerz:
Die Schmerzintensität wird anhand der Visual Numeric Scale (VNS) bewertet. Die EVN wird zu Studienbeginn und zu Beginn jeder Behandlungswoche für sechs aufeinanderfolgende Wochen angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0239.0.213.000-07

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