Fotobiomodulatie als een nieuwe benadering voor de behandeling van tepeltrauma's
26 oktober 2011 bijgewerkt door: Angelica Rodrigues de Araujo, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Onvoldoende zorg tijdens de zwangerschap en postpartum zijn predisponerende factoren voor het ontstaan van tepelkloven.
Richtlijnen voor de therapeutische aanpak van tepeltraumazorg gericht op de borst en de juiste technieken voor borstvoeding.
Deze maatregelen hebben echter een veel meer preventieve dan curatieve werking, het is in de meeste gevallen niet voldoende om het sluiten van tepeltrauma te versterken.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van een apparaat voor fototherapie dat speciaal is ontworpen voor de behandeling van tepeltrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen moeten een medische diagnose van tepeltrauma hebben, niet geïnfecteerd zijn en tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van kanker; gebruik van andere therapeutische modaliteiten die de genezing van de laesies kunnen verstoren; aanwezigheid van geïnfecteerde wonden; geschiedenis van lichtgevoeligheid voor licht; cognitieve tekorten die het begrip en de implementatie van richtlijnen voor borstzorg ondermijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fotobiomodulatie
|
de deelnemers van deze groep zullen, naast begeleiding over de borstverzorging en de juiste voedingstechnieken, fototherapie-toepassingen krijgen via photobiomodulador, een apparaat dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van tepelblessures. De parameters voor toepassingen zijn: continue emissiemodus, uitgangsvermogen 10 mW, golflengte infrarood (scanning van 880 tot 904 nm) fluence van 4 J / cm² en totale applicatietijd van 10 minuten. De toepassing van het apparaat zal drie keer per week op afwisselende dagen zijn gedurende zeven opeenvolgende weken, in totaal 21 sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Grootte en classificatie van verwondingen
|
wonden tepel zullen wekelijks worden gemeten bij de eerste beoordeling en gedurende zes opeenvolgende weken, met behulp van een digitale schuifmaat en geclassificeerd aan het begin en einde van de behandeling volgens Pereira et al (1998).
De metingen en classificatie van scheuren zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die eerder is opgeleid om procedures uit te voeren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Pijn:
|
pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Visual Numeric Scale (VNS).
De EVN wordt toegepast bij aanvang en aan het begin van elke behandelingsweek, gedurende zes opeenvolgende weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0239.0.213.000-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .