Нефармакологические вмешательства для дошкольников с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (NIPA)
3 июня 2014 г. обновлено: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Обучение навыкам управления, внимания и моторики (КОМАНДЫ): предварительные исследования
Это исследование предназначено для оценки двух возможных методов лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые не связаны с использованием лекарств. Наша цель — разработать новые вмешательства для дошкольников с СДВГ, которые приведут к устойчивому уменьшению симптомов СДВГ и связанных с ними нарушений у детей и, таким образом, предотвратят долговременные трудности, характерные для многих детей с СДВГ.
Оба вмешательства включают еженедельные игровые группы (примерно из пяти детей), в которых дети участвуют в определенных мероприятиях, а родители участвуют в группах, посвященных обучению родителей, поддержке и занятиям их детей. Предполагается, что оба вмешательства будут полезны, но только одно из них будет иметь длительные эффекты после окончания активного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дети, имеющие право на это исследование:
- 4 и 5 лет (в возрасте от 48 до 72 месяцев)
- проявляет признаки и симптомы гиперактивности, импульсивности и/или невнимательности. Для участия в исследовании после нашей оценки они должны будут соответствовать диагностическим критериям СДВГ.
- зачислен в дошкольное учреждение или детский сад
Дети не имеют права участвовать в этом исследовании, если они:
- в настоящее время лечатся психотропными препаратами
- имеют диагностированное неврологическое расстройство
- имеют спектр аутизма или первазивное расстройство развития
- умственно отсталые
- очень агрессивны физически
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок гиперактивен.
- Ребенок соответствует критериям СДВГ
- Ребенок посещает дошкольное учреждение или детский сад
- Семья говорит по-английски дома
Критерий исключения:
- Семья не говорит по-английски дома
- Ребенок не посещает дошкольное учреждение/детский сад
- У ребенка диагностировано или подозревается наличие ПРД
- У ребенка IQ ниже 80
- Ребенка лечат психотропными препаратами
- У ребенка диагностировано неврологическое расстройство
- Ребенок агрессивен
- Ребенок только невнимателен и не проявляет признаков гиперактивности
- Родитель посещал занятия для родителей
- Ребенок физически не может участвовать в групповых игровых занятиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивные игры
Детей познакомят с конкретными играми, которые, как считается, улучшают когнитивные функции.
Родителям будет предложено играть в эти игры со своими детьми.
|
Детей будут обучать играм, ориентированным на эти навыки, а родителям будет предложено играть в эти игры с детьми дома.
|
|
Активный компаратор: Поддержка родителей и обучение
Родители будут участвовать в группах, предназначенных для предоставления информации о СДВГ и помощи в работе с их ребенком.
|
Родители будут участвовать в группах, предназначенных для предоставления информации о СДВГ и помощи в работе с их ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой общего клинического улучшения после лечения, через 1 месяц и 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Оценка до лечения (@ 0 недель), после лечения (@ 5 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 1 месяц (@ 9 недель после начала лечения) и последующее наблюдение через 3 месяца (@ 21 неделя после начала лечения)
|
Это клиническая оценка, основанная на данных, полученных из оценок родителей и учителей, а также полуструктурированного клинического интервью с лицом, осуществляющим уход за ребенком.
|
Оценка до лечения (@ 0 недель), после лечения (@ 5 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 1 месяц (@ 9 недель после начала лечения) и последующее наблюдение через 3 месяца (@ 21 неделя после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными оценками родителей и учителей по шкале ADHD-RS после лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Оценка до лечения (@ 0 недель), после лечения (@ 5 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 1 месяц (@ 9 недель после начала лечения) и последующее наблюдение через 3 месяца (@ 21 неделя после начала лечения)
|
Это оценки родителей и учителей симптомов СДВГ.
|
Оценка до лечения (@ 0 недель), после лечения (@ 5 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 1 месяц (@ 9 недель после начала лечения) и последующее наблюдение через 3 месяца (@ 21 неделя после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4R33MH085898-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .