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Nicht-pharmakologische Interventionen für Vorschulkinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (NIPA)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York

Schulung von Führungskräften, Aufmerksamkeit und motorischen Fähigkeiten (TEAMS): Vorstudien

Ziel dieser Studie ist es, zwei mögliche Behandlungen für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu evaluieren, bei denen keine Medikamente erforderlich sind. Unser Ziel ist es, neue Interventionen für Vorschulkinder mit ADHS zu entwickeln, die zu einer dauerhaften Verringerung der ADHS-Symptome und der damit verbundenen Beeinträchtigungen bei Kindern führen und so langfristige Schwierigkeiten verhindern, die für viele Kinder mit ADHS charakteristisch sind.

Bei beiden Interventionen handelt es sich um wöchentliche Spielgruppen (mit etwa fünf Kindern), in denen sich die Kinder an bestimmten Aktivitäten beteiligen, während sich die Eltern in Gruppen engagieren, die sich auf die Aufklärung der Eltern, ihre Unterstützung und die Aktivitäten ihrer Kinder konzentrieren. Es wird angenommen, dass beide Interventionen hilfreich sein werden, dass aber nur eine nachhaltige Wirkung weit über das Ende der aktiven Behandlung hinaus haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie geeignete Kinder sind:

  • 4 und 5 Jahre alt (zwischen 48 und 72 Monaten)
  • zeigt Anzeichen und Symptome von Hyperaktivität, Impulsivität und/oder Unaufmerksamkeit. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sie nach unserer Bewertung die diagnostischen Kriterien für ADHS erfüllen
  • in einer Vorschule oder Kindertagesstätte eingeschrieben sind

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • werden derzeit mit Psychopharmaka behandelt
  • eine diagnostizierte neurologische Störung haben
  • eine tiefgreifende Entwicklungsstörung aus dem Autismus-Spektrum haben
  • sind geistig beeinträchtigt
  • sind körperlich sehr aggressiv

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11367
        • Queens College, City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind ist hyperaktiv
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ADHS
  • Kind besucht Vorschule oder Kindergarten
  • Die Familie spricht zu Hause Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie spricht zu Hause kein Englisch
  • Kind besucht keine Vorschule/Kindergarten
  • Bei dem Kind wurde PDD diagnostiziert oder es besteht der Verdacht darauf
  • Das Kind hat einen IQ von weniger als 80
  • Kind wird mit Psychopharmaka behandelt
  • Bei dem Kind wurde eine neurologische Störung diagnostiziert
  • Kind ist aggressiv
  • Das Kind ist nur unaufmerksam und zeigt keine Anzeichen von Hyperaktivität
  • Der Elternteil hat an Elternmanagementkursen teilgenommen
  • Das Kind ist körperlich nicht in der Lage, an Gruppenspielsitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiele zur kognitiven Verbesserung
Den Kindern werden bestimmte Spiele vorgestellt, von denen angenommen wird, dass sie die kognitiven Funktionen verbessern. Eltern werden ermutigt, diese Spiele mit ihren Kindern zu spielen.
Verhalten: Trainingsleitung, Aufmerksamkeit und Motorik (TEAMS)
Kindern werden Spiele beigebracht, die auf diese Fähigkeiten abzielen, und Eltern werden ermutigt, diese Spiele mit Kindern zu Hause zu spielen
Aktiver Komparator: Unterstützung und Aufklärung der Eltern
Eltern nehmen an Gruppen teil, die Informationen über ADHS vermitteln und sie bei der Arbeit mit ihrem Kind unterstützen sollen.
Verhalten: Unterstützung und Aufklärung der Eltern
Eltern nehmen an Gruppen teil, die Informationen über ADHS vermitteln und sie bei der Arbeit mit ihrem Kind unterstützen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung der klinischen globalen Verbesserungsskala nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewertete Vorbehandlung (@ 0 Wochen), Nachbehandlung (@ 5 Wochen nach Behandlungsbeginn), 1-monatiges Follow-up (@ 9 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate Follow-up (@ 21 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die auf Daten basiert, die aus Bewertungen von Eltern und Lehrern abgeleitet wurden, sowie auf einem halbstrukturierten klinischen Interview mit dem Betreuer des Kindes.
Bewertete Vorbehandlung (@ 0 Wochen), Nachbehandlung (@ 5 Wochen nach Behandlungsbeginn), 1-monatiges Follow-up (@ 9 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate Follow-up (@ 21 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Basisbewertungen von Eltern und Lehrern zum ADHS-RS nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewertete Vorbehandlung (@ 0 Wochen), Nachbehandlung (@ 5 Wochen nach Behandlungsbeginn), 1-monatiges Follow-up (@ 9 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate Follow-up (@ 21 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Hierbei handelt es sich um die Bewertungen der ADHS-Symptome durch Eltern und Lehrer
Bewertete Vorbehandlung (@ 0 Wochen), Nachbehandlung (@ 5 Wochen nach Behandlungsbeginn), 1-monatiges Follow-up (@ 9 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate Follow-up (@ 21 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queens College, The City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R33MH085898-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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