Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické intervence pro předškoláky s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (NIPA)

3. června 2014 aktualizováno: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York

Školení manažerů, pozornosti a motorických dovedností (TÝMY): přípravné studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dvě potenciální léčby pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), která nezahrnuje užívání léků. Naším cílem je vyvinout nové intervence pro předškoláky s ADHD, které povedou k trvalému zmírnění symptomů ADHD a souvisejících postižení u dětí, a tím zabrání dlouhodobým obtížím typickým pro mnoho dětí s ADHD.

Obě intervence zahrnují týdenní herní skupiny (zhruba pěti dětí), ve kterých se děti zapojují do určených aktivit, zatímco rodiče se zapojují do skupin zaměřených na výchovu rodičů, podporu a aktivity svých dětí. Předpokládá se, že obě intervence budou užitečné, ale pouze jedna bude mít trvalé účinky i po skončení aktivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti způsobilé pro toto studium jsou:

  • 4 a 5 let (ve věku 48 - 72 měsíců)
  • vykazuje známky a příznaky hyperaktivity, impulzivity a/nebo nepozornosti. Aby mohli vstoupit do studie, po našem vyhodnocení budou muset splnit diagnostická kritéria pro ADHD
  • zapsáni do předškolního zařízení nebo do školky

Děti se této studie nemohou zúčastnit, pokud:

  • jsou v současné době léčeni psychofarmaky
  • mají diagnostikovanou neurologickou poruchu
  • mají autistické spektrum pr pervazivní vývojovou poruchu
  • jsou intelektuálně postižení
  • jsou vysoce fyzicky agresivní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11367
        • Queens College, City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je hyperaktivní
  • Dítě splňuje kritéria pro ADHD
  • Dítě navštěvuje školku nebo školku
  • Rodina doma mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Rodina doma nemluví anglicky
  • Dítě nenavštěvuje školku/mateřskou školu
  • U dítěte je diagnostikována PDD nebo je na ni podezření
  • Dítě má IQ nižší než 80
  • Dítě je léčeno psychofarmaky
  • Dítě má diagnostikovanou neurologickou poruchu
  • Dítě je agresivní
  • Dítě je pouze nepozorné a nevykazuje známky hyperaktivity
  • Rodič navštěvoval kurzy rodičovského managementu
  • Dítě není fyzicky schopno účastnit se skupinových her

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní hry
Děti se seznámí se specifickými hrami, o nichž se předpokládá, že zlepšují kognitivní funkce. Rodiče budou vyzváni, aby tyto hry hráli se svými dětmi.
Behaviorální: Vedoucí školení, pozornost a motorické dovednosti (TÝMY)
Děti se budou učit hry zaměřené na tyto dovednosti a rodiče budou vyzváni, aby tyto hry hráli s dětmi doma
Aktivní komparátor: Podpora a výchova rodičů
Rodiče se zapojí do skupin, jejichž cílem je poskytovat informace o ADHD a podporovat práci s jejich dítětem.
Behaviorální: Podpora a výchova rodičů
Rodiče se zapojí do skupin, jejichž cílem je poskytovat informace o ADHD a podporovat práci s jejich dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního hodnocení klinické globální škály zlepšení po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Posouzeno před léčbou (@ 0 týdnů), po léčbě (@ 5 týdnů po zahájení léčby), 1měsíční sledování (@ 9 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce následného sledování (@ 21 týdnů po zahájení léčby)
Jedná se o klinické hodnocení založené na údajích odvozených z hodnocení rodičů a učitelů a také na polostrukturovaném klinickém rozhovoru s pečovatelem o dítě.
Posouzeno před léčbou (@ 0 týdnů), po léčbě (@ 5 týdnů po zahájení léčby), 1měsíční sledování (@ 9 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce následného sledování (@ 21 týdnů po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení rodičů a učitelů u ADHD-RS po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Posouzeno před léčbou (@ 0 týdnů), po léčbě (@ 5 týdnů po zahájení léčby), 1měsíční sledování (@ 9 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce následného sledování (@ 21 týdnů po zahájení léčby)
Toto jsou hodnocení příznaků ADHD rodiči a učiteli
Posouzeno před léčbou (@ 0 týdnů), po léčbě (@ 5 týdnů po zahájení léčby), 1měsíční sledování (@ 9 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce následného sledování (@ 21 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queens College, The City University of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R33MH085898-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedoucí školení, pozornost a motorické dovednosti (TÝMY)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit