Nem gyógyszeres beavatkozások figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő óvodások számára (NIPA)
2014. június 3. frissítette: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Vezetői, figyelem- és motoros készségek képzése (CSAPATOK): Előtanulmányok
A tanulmány célja, hogy értékelje a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek két lehetséges kezelését, amelyek nem igényelnek gyógyszeres kezelést. Célunk olyan új beavatkozások kidolgozása az ADHD-s óvodások számára, amelyek tartósan csökkentik az ADHD tüneteit és a kapcsolódó károsodásokat a gyermekeknél, és ezzel megelőzik a sok ADHD-s gyermekre jellemző hosszú távú nehézségeket.
Mindkét beavatkozás heti rendszerességgel (körülbelül öt gyermekből álló) játszócsoportokat foglal magában, amelyekben a gyerekek meghatározott tevékenységekben vesznek részt, míg a szülők olyan csoportokban vesznek részt, amelyek a szülők oktatására, támogatására és gyermekeik tevékenységeire összpontosítanak. Feltételezhető, hogy mindkét beavatkozás hasznos lesz, de csak az egyiknek lesz tartós hatása jóval az aktív kezelés végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányban részt vevő gyermekek a következők:
- 4 és 5 éves kor között (48-72 hónapos kor között)
- hiperaktivitás, impulzivitás és/vagy figyelmetlenség jeleit és tüneteit mutatja. A vizsgálatba való belépéshez kiértékelésünket követően meg kell felelniük az ADHD diagnosztikai kritériumainak
- óvodába vagy napközibe íratták be
A gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- jelenleg pszichotróp gyógyszerekkel kezelik
- diagnosztizált neurológiai rendellenessége van
- autizmus spektrumú pervazív fejlődési zavara van
- intellektuálisan sérültek
- fizikailag erősen agresszívak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerek hiperaktív
- A gyermek megfelel az ADHD kritériumainak
- A gyermek óvodába vagy óvodába jár
- A család angolul beszél otthon
Kizárási kritériumok:
- A család nem beszél otthon angolul
- A gyermek nem jár óvodába/óvodába
- A gyermeknél PDD-t diagnosztizálnak vagy gyanítják
- A gyerek IQ-ja kevesebb, mint 80
- A gyermeket pszichotróp gyógyszerekkel kezelik
- A gyermeknek neurológiai rendellenessége van
- A gyerek agresszív
- A gyermek csak figyelmetlen, és nem mutatja a hiperaktivitás jeleit
- A szülő szülői felügyeleti órákon vett részt
- A gyermek fizikailag nem tud részt venni a csoportos játékon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív fejlesztő játékok
A gyerekeket konkrét játékokkal ismertetik meg, amelyekről úgy gondolják, hogy javítják a kognitív működést.
A szülőket arra ösztönzik, hogy játsszák ezeket a játékokat gyermekeikkel.
|
A gyerekeknek megtanítják ezeket a készségeket célzó játékokat, a szülőket pedig arra ösztönzik, hogy otthon játsszák ezeket a játékokat a gyerekekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Szülői támogatás és oktatás
A szülők olyan csoportokban vesznek részt, amelyek célja az ADHD-val kapcsolatos információk nyújtása és a gyermekeikkel való munka támogatása.
|
A szülők olyan csoportokban vesznek részt, amelyek célja az ADHD-val kapcsolatos információk nyújtása és a gyermekeikkel való munka támogatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási klinikai globális javulási skála értékeléséhez képest a kezelés után, 1 és 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: Értékelt előkezelés (@ 0 hét), utókezelés (@ 5 héttel a kezelés megkezdése után), 1 hónapos követés (@ 9 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónapos követés (@ 21 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Ez egy klinikai értékelés, amely a szülők és a tanárok értékeléseiből, valamint a gyermek gondozójával készült félig strukturált klinikai interjún alapul.
|
Értékelt előkezelés (@ 0 hét), utókezelés (@ 5 héttel a kezelés megkezdése után), 1 hónapos követés (@ 9 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónapos követés (@ 21 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ADHD-RS-re vonatkozó szülői és tanári kiindulási értékeléshez képest a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: Értékelt előkezelés (@ 0 hét), utókezelés (@ 5 héttel a kezelés megkezdése után), 1 hónapos követés (@ 9 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónapos követés (@ 21 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Ezek az ADHD tünetek szülői és tanári értékelései
|
Értékelt előkezelés (@ 0 hét), utókezelés (@ 5 héttel a kezelés megkezdése után), 1 hónapos követés (@ 9 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónapos követés (@ 21 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R33MH085898-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .