Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske intervensjoner for førskolebarn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (NIPA)

3. juni 2014 oppdatert av: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York

Trening av ledere, oppmerksomhet og motoriske ferdigheter (TEAMS): Forstudier

Denne studien er designet for å evaluere to potensielle behandlinger for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som ikke involverer bruk av medisiner. Vårt mål er å utvikle nye intervensjoner for førskolebarn med ADHD som vil resultere i varig reduksjon av ADHD-symptomer og tilhørende funksjonsnedsettelser hos barn, og dermed forhindre langsiktige vansker som er karakteristiske for mange barn med ADHD.

Begge intervensjonene involverer ukentlige lekegrupper (på omtrent fem barn) der barn deltar i utpekte aktiviteter mens foreldre engasjerer seg i grupper med fokus på foreldreutdanning, støtte og barnas aktiviteter. Det antas at begge intervensjonene vil være nyttige, men at kun den ene vil ha varige effekter langt utover slutten av aktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som er kvalifisert for denne studien er:

  • 4 og 5 år (mellom 48-72 måneder)
  • viser tegn og symptomer på hyperaktivitet, impulsivitet og/eller uoppmerksomhet. For å delta i studien, etter vår evaluering, må de oppfylle diagnostiske kriterier for ADHD
  • registrert i barnehage eller barnehage

Barn er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis de:

  • behandles for tiden med psykotrope medisiner
  • har en diagnostisert nevrologisk lidelse
  • har et autismespekter pr gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • er intellektuelt svekket
  • er svært fysisk aggressive

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11367
        • Queens College, City University of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er hyperaktivt
  • Barn oppfyller kriteriene for ADHD
  • Barnet går i førskole eller barnehage
  • Familien snakker engelsk hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Familien snakker ikke engelsk hjemme
  • Barn går ikke i førskole/barnehage
  • Barnet er diagnostisert med eller mistenkt for å ha PDD
  • Barnet har en IQ på under 80
  • Barnet behandles med psykotrope medisiner
  • Barnet har en diagnostisert nevrologisk lidelse
  • Barnet er aggressivt
  • Barnet er bare uoppmerksomt og viser ikke tegn på hyperaktivitet
  • Foreldre har deltatt på undervisning i foreldreledelse
  • Barnet er ikke fysisk i stand til å delta i gruppeleker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt forbedrende spill
Barn vil bli introdusert for spesifikke spill som antas å forbedre kognitiv funksjon. Foreldre vil bli oppfordret til å spille disse spillene med barna sine.
Atferdsmessig: Trening av ledere, oppmerksomhet og motoriske ferdigheter (TEAMS)
Barn vil bli undervist i spill rettet mot disse ferdighetene, og foreldre vil bli oppmuntret til å spille disse spillene med barn hjemme
Aktiv komparator: Foreldrestøtte og utdanning
Foreldre vil delta i grupper utformet for å gi informasjon om ADHD og støtte til arbeidet med barnet sitt.
Atferdsmessig: Foreldrestøtte og utdanning
Foreldre vil delta i grupper utformet for å gi informasjon om ADHD og støtte til arbeidet med barnet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Clinical Global Improvement Scale Rating ved etterbehandling, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Vurdert førbehandling (@ 0 uker), etterbehandling (@ 5 uker etter behandlingsstart), 1-måneders oppfølging (@ 9 uker etter behandlingsstart) og 3 måneders oppfølging (@ 21 uker etter behandlingsstart)
Dette er en klinisk vurdering basert på data hentet fra foreldre- og lærervurderinger, samt et semistrukturert klinisk intervju med barnets vaktmester.
Vurdert førbehandling (@ 0 uker), etterbehandling (@ 5 uker etter behandlingsstart), 1-måneders oppfølging (@ 9 uker etter behandlingsstart) og 3 måneders oppfølging (@ 21 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline foreldre- og lærervurderinger på ADHD-RS ved etterbehandling, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Vurdert førbehandling (@ 0 uker), etterbehandling (@ 5 uker etter behandlingsstart), 1-måneders oppfølging (@ 9 uker etter behandlingsstart) og 3 måneders oppfølging (@ 21 uker etter behandlingsstart)
Dette er foreldres og læreres vurderinger av ADHD-symptomer
Vurdert førbehandling (@ 0 uker), etterbehandling (@ 5 uker etter behandlingsstart), 1-måneders oppfølging (@ 9 uker etter behandlingsstart) og 3 måneders oppfølging (@ 21 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queens College, The City University of New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R33MH085898-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere