Intervenciones no farmacológicas para niños en edad preescolar con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (NIPA)
3 de junio de 2014 actualizado por: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Formación Ejecutiva, Atención y Motricidad (TEAMS): Estudios Preliminares
Este estudio está diseñado para evaluar dos tratamientos potenciales para niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) que no involucran el uso de medicamentos. Nuestro objetivo es desarrollar nuevas intervenciones para niños en edad preescolar con TDAH que resulten en reducciones duraderas de los síntomas del TDAH y las deficiencias asociadas en los niños y, por lo tanto, prevengan las dificultades a largo plazo características de muchos niños con TDAH.
Ambas intervenciones incluyen grupos de juego semanales (de aproximadamente cinco niños) en los que los niños participan en actividades designadas mientras los padres participan en grupos centrados en la educación de los padres, el apoyo y las actividades de sus hijos. Se plantea la hipótesis de que ambas intervenciones serán útiles, pero que solo una tendrá efectos duraderos más allá del final del tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños elegibles para este estudio son:
- 4 y 5 años (entre 48 y 72 meses)
- muestra signos y síntomas de hiperactividad, impulsividad y/o falta de atención. Para ingresar al estudio, luego de nuestra evaluación, deberán cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH.
- inscrito en un entorno preescolar o de guardería
Los niños no son elegibles para participar en este estudio si:
- actualmente están siendo tratados con medicamentos psicotrópicos
- tener un trastorno neurológico diagnosticado
- tener un espectro autista pr trastorno generalizado del desarrollo
- tienen discapacidad intelectual
- son muy agresivos fisicamente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
- Queens College, City University of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es hiperactivo
- El niño cumple con los criterios para el TDAH
- El niño asiste a preescolar o jardín de infantes.
- La familia habla inglés en casa.
Criterio de exclusión:
- La familia no habla inglés en casa.
- El niño no asiste a preescolar/jardín de infantes
- El niño es diagnosticado o se sospecha que tiene PDD
- El niño tiene un coeficiente intelectual de menos de 80
- El niño está siendo tratado con medicamentos psicotrópicos.
- El niño tiene un trastorno neurológico diagnosticado.
- el niño es agresivo
- El niño solo no presta atención y no muestra signos de hiperactividad.
- El padre ha asistido a clases de gestión para padres.
- El niño no es físicamente capaz de participar en sesiones de juego en grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juegos de mejora cognitiva
Los niños serán introducidos a juegos específicos que se cree mejoran el funcionamiento cognitivo.
Se alentará a los padres a jugar estos juegos con sus hijos.
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A los niños se les enseñarán juegos enfocados en estas habilidades y se alentará a los padres a jugar estos juegos con los niños en casa.
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Comparador activo: Apoyo y educación de los padres
Los padres participarán en grupos diseñados para brindar información sobre el TDAH y apoyo para trabajar con su hijo.
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Los padres participarán en grupos diseñados para brindar información sobre el TDAH y apoyo para trabajar con su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la calificación de la escala de mejora global clínica inicial después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento evaluado (@ 0 semanas), postratamiento (@ 5 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento de 1 mes (@ 9 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento de 3 meses (@ 21 semanas después del inicio del tratamiento)
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Esta es una calificación clínica basada en datos derivados de las calificaciones de padres y maestros, así como una entrevista clínica semiestructurada con el cuidador del niño.
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Pretratamiento evaluado (@ 0 semanas), postratamiento (@ 5 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento de 1 mes (@ 9 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento de 3 meses (@ 21 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las calificaciones iniciales de padres y maestros en ADHD-RS después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento evaluado (@ 0 semanas), postratamiento (@ 5 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento de 1 mes (@ 9 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento de 3 meses (@ 21 semanas después del inicio del tratamiento)
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Estas son las calificaciones de padres y maestros sobre los síntomas del TDAH
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Pretratamiento evaluado (@ 0 semanas), postratamiento (@ 5 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento de 1 mes (@ 9 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento de 3 meses (@ 21 semanas después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R33MH085898-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .