Interventi non farmacologici per bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (NIPA)
3 giugno 2014 aggiornato da: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Allenamento esecutivo, attenzione e abilità motorie (TEAMS): studi preliminari
Questo studio è progettato per valutare due potenziali trattamenti per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che non comportano l'uso di farmaci. Il nostro obiettivo è sviluppare nuovi interventi per i bambini in età prescolare con ADHD che si tradurranno in una riduzione duratura dei sintomi dell'ADHD e delle menomazioni associate nei bambini, e quindi prevenire le difficoltà a lungo termine caratteristiche di molti bambini con ADHD.
Entrambi gli interventi coinvolgono gruppi di gioco settimanali (di circa cinque bambini) in cui i bambini si impegnano in attività designate mentre i genitori si impegnano in gruppi incentrati sull'educazione dei genitori, sul sostegno e sulle attività dei loro figli. Si ipotizza che entrambi gli interventi saranno utili, ma che solo uno avrà effetti duraturi ben oltre la fine del trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I bambini idonei per questo studio sono:
- 4 e 5 anni (di età compresa tra 48 e 72 mesi)
- mostra segni e sintomi di iperattività, impulsività e/o disattenzione. Per entrare nello studio, a seguito della nostra valutazione, dovranno soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD
- iscritto a una scuola materna o a un asilo nido
I bambini non sono idonei a partecipare a questo studio se:
- sono attualmente in trattamento con farmaci psicotropi
- ha una malattia neurologica diagnosticata
- avere uno spettro autistico o un disturbo pervasivo dello sviluppo
- sono intellettualmente compromessi
- sono molto aggressivi fisicamente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è iperattivo
- Il bambino soddisfa i criteri per l'ADHD
- Il bambino frequenta la scuola materna o l'asilo
- La famiglia parla inglese a casa
Criteri di esclusione:
- La famiglia non parla inglese a casa
- Il bambino non frequenta la scuola materna/asilo
- Al bambino viene diagnosticato o sospettato di avere PDD
- Il bambino ha un QI inferiore a 80
- Il bambino è in cura con farmaci psicotropi
- Il bambino ha un disturbo neurologico diagnosticato
- Il bambino è aggressivo
- Il bambino è solo distratto e non mostra segni di iperattività
- Il genitore ha frequentato corsi di gestione dei genitori
- Il bambino non è fisicamente in grado di partecipare alle sessioni di gioco di gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Giochi di potenziamento cognitivo
I bambini verranno introdotti a giochi specifici che si ritiene migliorino il funzionamento cognitivo.
I genitori saranno incoraggiati a giocare a questi giochi con i propri figli.
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Ai bambini verranno insegnati giochi mirati a queste abilità e i genitori saranno incoraggiati a giocare a questi giochi con i bambini a casa
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Comparatore attivo: Sostegno e educazione dei genitori
I genitori parteciperanno a gruppi progettati per fornire informazioni sull'ADHD e supporto per lavorare con i propri figli.
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I genitori parteciperanno a gruppi progettati per fornire informazioni sull'ADHD e supporto per lavorare con i propri figli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla valutazione della scala di miglioramento clinico globale al basale post-trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (@ 0 settimane), post-trattamento (@ 5 settimane dall'inizio del trattamento), follow-up a 1 mese (@ 9 settimane dall'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi (@ 21 settimane dall'inizio del trattamento)
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Questa è una valutazione clinica basata su dati derivati dalle valutazioni di genitori e insegnanti, nonché un colloquio clinico semi-strutturato con chi si prende cura del bambino.
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Valutazione pre-trattamento (@ 0 settimane), post-trattamento (@ 5 settimane dall'inizio del trattamento), follow-up a 1 mese (@ 9 settimane dall'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi (@ 21 settimane dall'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle valutazioni basali di genitori e insegnanti sull'ADHD-RS al post-trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (@ 0 settimane), post-trattamento (@ 5 settimane dall'inizio del trattamento), follow-up a 1 mese (@ 9 settimane dall'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi (@ 21 settimane dall'inizio del trattamento)
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Queste sono le valutazioni dei genitori e degli insegnanti sui sintomi dell'ADHD
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Valutazione pre-trattamento (@ 0 settimane), post-trattamento (@ 5 settimane dall'inizio del trattamento), follow-up a 1 mese (@ 9 settimane dall'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi (@ 21 settimane dall'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R33MH085898-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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