Niefarmakologiczne interwencje u przedszkolaków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (NIPA)
3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Szkolenie wykonawcze, uwaga i umiejętności motoryczne (ZESPÓŁ): badania wstępne
To badanie ma na celu ocenę dwóch potencjalnych metod leczenia dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które nie wymagają stosowania leków. Naszym celem jest opracowanie nowych interwencji dla przedszkolaków z ADHD, które zaowocują trwałą redukcją objawów ADHD i związanych z nimi upośledzeń u dzieci, a tym samym zapobiegną długotrwałym trudnościom charakterystycznym dla wielu dzieci z ADHD.
Obie interwencje obejmują cotygodniowe grupy zabaw (około pięciorga dzieci), w których dzieci angażują się w wyznaczone zajęcia, podczas gdy rodzice angażują się w grupy skupiające się na edukacji rodziców, wsparciu i zajęciach ich dzieci. Przypuszcza się, że obie interwencje będą pomocne, ale tylko jedna będzie miała trwałe efekty znacznie wykraczające poza koniec aktywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dzieci kwalifikujące się do tego badania to:
- 4 i 5 lat (w wieku od 48 do 72 miesięcy)
- wykazuje oznaki i objawy nadpobudliwości, impulsywności i/lub nieuwagi. Aby wziąć udział w badaniu, po naszej ocenie będą musieli spełniać kryteria diagnostyczne ADHD
- zapisanych do żłobka lub żłobka
Dzieci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli:
- obecnie leczy się lekami psychotropowymi
- ma zdiagnozowaną chorobę neurologiczną
- mają spektrum autyzmu lub całościowe zaburzenie rozwojowe
- są upośledzeni intelektualnie
- są bardzo agresywni fizycznie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest nadpobudliwe
- Dziecko spełnia kryteria ADHD
- Dziecko uczęszcza do żłobka lub przedszkola
- Rodzina mówi w domu po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina nie mówi po angielsku w domu
- Dziecko nie uczęszcza do żłobka/żłobka
- U dziecka zdiagnozowano lub podejrzewa się PDD
- Dziecko ma IQ poniżej 80
- Dziecko jest leczone lekami psychotropowymi
- Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne
- Dziecko jest agresywne
- Dziecko jest jedynie nieuważne i nie wykazuje objawów nadpobudliwości
- Rodzic uczęszczał na zajęcia z zarządzania dla rodziców
- Dziecko nie jest w stanie fizycznie uczestniczyć w zajęciach grupowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gry rozwijające zdolności poznawcze
Dzieci zostaną zapoznane z określonymi grami, które mają poprawić funkcjonowanie poznawcze.
Rodzic będzie zachęcany do grania w te gry ze swoimi dziećmi.
|
Dzieci będą uczyć się gier ukierunkowanych na te umiejętności, a rodziców zachęcać do grania w te gry z dziećmi w domu
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie i edukacja rodziców
Rodzice będą uczestniczyć w grupach mających na celu przekazanie informacji na temat ADHD oraz wsparcie w pracy z dzieckiem.
|
Rodzice będą uczestniczyć w grupach mających na celu przekazanie informacji na temat ADHD oraz wsparcie w pracy z dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny globalnej poprawy klinicznej po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 1-miesięczna obserwacja (9 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Jest to ocena kliniczna oparta na danych pochodzących z ocen rodziców i nauczycieli oraz częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z opiekunem dziecka.
|
Oceniane przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 1-miesięczna obserwacja (9 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych ocen rodziców i nauczycieli w skali ADHD-RS po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 1-miesięczna obserwacja (9 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Są to oceny rodziców i nauczycieli dotyczące objawów ADHD
|
Oceniane przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (5 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 1-miesięczna obserwacja (9 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R33MH085898-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .