Interventions non pharmacologiques pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (NIPA)
3 juin 2014 mis à jour par: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Formation Cadre, Attention, Motricité (TEAMS) : Etudes Préliminaires
Cette étude est conçue pour évaluer deux traitements potentiels pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui n'impliquent pas l'utilisation de médicaments. Notre objectif est de développer de nouvelles interventions pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH qui entraîneront des réductions durables des symptômes du TDAH et des déficiences associées chez les enfants, et ainsi de prévenir les difficultés à long terme caractéristiques de nombreux enfants atteints de TDAH.
Les deux interventions impliquent des groupes de jeu hebdomadaires (d'environ cinq enfants) dans lesquels les enfants participent à des activités désignées tandis que les parents participent à des groupes axés sur l'éducation des parents, le soutien et les activités de leurs enfants. On suppose que les deux interventions seront utiles, mais qu'une seule aura des effets durables bien au-delà de la fin du traitement actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enfants éligibles pour cette étude sont :
- 4 et 5 ans (entre 48 et 72 mois)
- montre des signes et des symptômes d'hyperactivité, d'impulsivité et/ou d'inattention. Pour entrer dans l'étude, suite à notre évaluation, ils devront répondre aux critères de diagnostic du TDAH
- inscrit dans une école maternelle ou une garderie
Les enfants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils :
- sont actuellement traités avec des médicaments psychotropes
- avez un trouble neurologique diagnostiqué
- avoir un spectre autistique pr trouble envahissant du développement
- sont déficients intellectuels
- sont très agressifs physiquement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est hyperactif
- L'enfant répond aux critères du TDAH
- L'enfant fréquente l'école maternelle ou maternelle
- La famille parle anglais à la maison
Critère d'exclusion:
- La famille ne parle pas anglais à la maison
- L'enfant ne fréquente pas l'école maternelle/maternelle
- L'enfant est diagnostiqué ou suspecté d'avoir un TED
- L'enfant a un QI inférieur à 80
- L'enfant est traité avec des médicaments psychotropes
- L'enfant a un trouble neurologique diagnostiqué
- L'enfant est agressif
- L'enfant est seulement inattentif et ne présente pas de signes d'hyperactivité
- Le parent a suivi des cours de gestion parentale
- L'enfant n'est pas physiquement capable de participer aux séances de jeu en groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeux d'amélioration cognitive
Les enfants seront initiés à des jeux spécifiques censés améliorer le fonctionnement cognitif.
Les parents seront encouragés à jouer à ces jeux avec leurs enfants.
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Les enfants apprendront des jeux ciblant ces compétences et les parents seront encouragés à jouer à ces jeux avec les enfants à la maison
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Comparateur actif: Soutien et éducation des parents
Les parents participeront à des groupes conçus pour fournir des informations sur le TDAH et un soutien pour travailler avec leur enfant.
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Les parents participeront à des groupes conçus pour fournir des informations sur le TDAH et un soutien pour travailler avec leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'évaluation de l'échelle d'amélioration clinique globale de base après le traitement, 1 mois et 3 mois après le traitement
Délai: Pré-traitement évalué (@ 0 semaines), post-traitement (@ 5 semaines après le début du traitement), suivi sur 1 mois (@ 9 semaines après le début du traitement) et suivi sur 3 mois (@ 21 semaines après le début du traitement)
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Il s'agit d'une évaluation clinique basée sur des données dérivées des évaluations des parents et des enseignants ainsi que d'un entretien clinique semi-structuré avec la personne qui s'occupe de l'enfant.
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Pré-traitement évalué (@ 0 semaines), post-traitement (@ 5 semaines après le début du traitement), suivi sur 1 mois (@ 9 semaines après le début du traitement) et suivi sur 3 mois (@ 21 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux évaluations initiales des parents et des enseignants sur le TDAH-RS après le traitement, 1 mois et 3 mois après le traitement
Délai: Pré-traitement évalué (@ 0 semaines), post-traitement (@ 5 semaines après le début du traitement), suivi sur 1 mois (@ 9 semaines après le début du traitement) et suivi sur 3 mois (@ 21 semaines après le début du traitement)
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Ce sont les évaluations des parents et des enseignants des symptômes du TDAH
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Pré-traitement évalué (@ 0 semaines), post-traitement (@ 5 semaines après le début du traitement), suivi sur 1 mois (@ 9 semaines après le début du traitement) et suivi sur 3 mois (@ 21 semaines après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R33MH085898-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .