Niet-medicamenteuze interventies voor kleuters met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (NIPA)
3 juni 2014 bijgewerkt door: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Training van uitvoerende, aandachts- en motorische vaardigheden (TEAMS): voorstudies
Deze studie is opgezet om twee mogelijke behandelingen voor kinderen met ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) te evalueren waarbij geen medicatie wordt gebruikt. Ons doel is om nieuwe interventies te ontwikkelen voor kleuters met ADHD die zullen resulteren in blijvende vermindering van ADHD-symptomen en bijbehorende stoornissen bij kinderen, en zo langdurige problemen voorkomen die kenmerkend zijn voor veel kinderen met ADHD.
Beide interventies omvatten wekelijkse peuterspeelzalen (van ongeveer vijf kinderen) waarin kinderen deelnemen aan bepaalde activiteiten, terwijl ouders deelnemen aan groepen die zich richten op oudereducatie, ondersteuning en activiteiten van hun kinderen. Er wordt verondersteld dat beide interventies nuttig zullen zijn, maar dat slechts één blijvende effecten zal hebben tot ver na het einde van de actieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn:
- 4 en 5 jaar oud (tussen 48 en 72 maanden oud)
- vertoont tekenen en symptomen van hyperactiviteit, impulsiviteit en/of onoplettendheid. Om aan de studie deel te nemen, moeten ze na onze evaluatie voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD
- ingeschreven in een peuterspeelzaal of kinderdagverblijf
Kinderen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze:
- worden momenteel behandeld met psychofarmaca
- een gediagnosticeerde neurologische aandoening hebben
- een autismespectrum of pervasieve ontwikkelingsstoornis hebben
- zijn verstandelijk beperkt
- zijn zeer fysiek agressief
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is hyperactief
- Kind voldoet aan criteria voor ADHD
- Kind gaat naar de kleuterschool of kleuterschool
- Familie spreekt thuis Engels
Uitsluitingscriteria:
- Familie spreekt thuis geen Engels
- Kind gaat niet naar de peuterspeelzaal/kleuterschool
- Bij het kind is de diagnose PDD gesteld of wordt vermoed dat het PDD heeft
- Kind heeft een IQ van minder dan 80
- Kind wordt behandeld met psychofarmaca
- Kind heeft een gediagnosticeerde neurologische aandoening
- Kind is agressief
- Het kind is alleen onoplettend en vertoont geen tekenen van hyperactiviteit
- Ouder heeft lessen oudermanagement gevolgd
- Het kind is fysiek niet in staat om deel te nemen aan groepsspelsessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verbeterende spellen
Kinderen maken kennis met specifieke spellen waarvan wordt aangenomen dat ze het cognitief functioneren verbeteren.
Ouders worden aangemoedigd om deze spellen met hun kinderen te spelen.
|
Kinderen krijgen spelletjes aangeleerd die gericht zijn op deze vaardigheden en ouders worden aangemoedigd om deze spelletjes thuis met kinderen te spelen
|
|
Actieve vergelijker: Ouderbegeleiding en opvoeding
Ouders zullen deelnemen aan groepen die zijn ontworpen om informatie te geven over ADHD en ondersteuning bij het werken met hun kind.
|
Ouders zullen deelnemen aan groepen die zijn ontworpen om informatie te geven over ADHD en ondersteuning bij het werken met hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Clinical Global Improvement Scale Rating na behandeling, 1 maand en 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Beoordeelde voorbehandeling (@ 0 weken), nabehandeling (@ 5 weken na aanvang van de behandeling), 1 maand follow-up (@ 9 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden follow-up (@ 21 weken na aanvang van de behandeling)
|
Dit is een klinische beoordeling op basis van gegevens die zijn afgeleid van beoordelingen door ouders en leerkrachten, evenals een semi-gestructureerd klinisch interview met de verzorger van het kind.
|
Beoordeelde voorbehandeling (@ 0 weken), nabehandeling (@ 5 weken na aanvang van de behandeling), 1 maand follow-up (@ 9 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden follow-up (@ 21 weken na aanvang van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijnbeoordelingen door ouders en leerkrachten op de ADHD-RS na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeelde voorbehandeling (@ 0 weken), nabehandeling (@ 5 weken na aanvang van de behandeling), 1 maand follow-up (@ 9 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden follow-up (@ 21 weken na aanvang van de behandeling)
|
Dit zijn ouder- en leraarbeoordelingen van ADHD-symptomen
|
Beoordeelde voorbehandeling (@ 0 weken), nabehandeling (@ 5 weken na aanvang van de behandeling), 1 maand follow-up (@ 9 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden follow-up (@ 21 weken na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4R33MH085898-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .