Ei-farmakologiset toimet esikouluikäisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) (NIPA)
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jeffrey Halperin, Queens College, The City University of New York
Johtajan, huomion ja motoristen taitojen koulutus (TEAMS): esitutkimukset
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahta mahdollista hoitoa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) sairastaville lapsille, joihin ei liity lääkkeiden käyttöä. Tavoitteenamme on kehittää ADHD:sta kärsiville esikouluikäisille uusia interventioita, jotka johtavat lasten ADHD-oireiden ja niihin liittyvien vaurioiden pysyvään vähenemiseen ja siten ehkäisevät monille ADHD-lapsille tyypillisiä pitkäaikaisia vaikeuksia.
Molemmissa interventioissa on viikoittaisia (noin viiden lapsen) leikkiryhmiä, joissa lapset osallistuvat määrättyyn toimintaan, kun taas vanhemmat osallistuvat ryhmiin, jotka keskittyvät vanhempien koulutukseen, tukemiseen ja lastensa toimintaan. Oletetaan, että molemmat interventiot ovat hyödyllisiä, mutta vain yhdellä on pysyviä vaikutuksia aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavat lapset ovat:
- 4-5 vuotta vanha (48-72 kuukauden ikäinen)
- osoittaa yliaktiivisuuden, impulsiivisuuden ja/tai tarkkaamattomuuden merkkejä ja oireita. Osallistuakseen tutkimukseen heidän on arviomme jälkeen täytettävä ADHD:n diagnostiset kriteerit
- kirjoilla esikouluun tai päivähoitoon
Lapset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he:
- Heitä hoidetaan parhaillaan psykotrooppisilla lääkkeillä
- sinulla on diagnosoitu neurologinen häiriö
- sinulla on autismin kirjo ja leviävä kehityshäiriö
- ovat älyllisesti vammaisia
- ovat fyysisesti erittäin aggressiivisia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11367
- Queens College, City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on hyperaktiivinen
- Lapsi täyttää ADHD:n kriteerit
- Lapsi käy esikoulussa tai päiväkodissa
- Perhe puhuu englantia kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe ei puhu englantia kotona
- Lapsi ei käy esikoulussa/päiväkodissa
- Lapsella on diagnosoitu tai epäillään olevan PDD
- Lapsen älykkyysosamäärä on alle 80
- Lapsi on hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä
- Lapsella on diagnosoitu neurologinen sairaus
- Lapsi on aggressiivinen
- Lapsi on vain välinpitämätön, eikä hänellä ole merkkejä yliaktiivisuudesta
- Vanhempi on käynyt vanhempien johtamiskursseja
- Lapsi ei voi fyysisesti osallistua ryhmäleikkeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivista parantavat pelit
Lapsille tutustutaan tiettyihin peleihin, joiden uskotaan parantavan kognitiivista toimintaa.
Vanhempia rohkaistaan pelaamaan näitä pelejä lastensa kanssa.
|
Lapsille opetetaan näihin taitoihin tähtääviä pelejä ja vanhempia rohkaistaan pelaamaan näitä pelejä lasten kanssa kotona
|
|
Active Comparator: Vanhempien tuki ja koulutus
Vanhemmat osallistuvat ryhmiin, joiden tarkoituksena on tarjota tietoa ADHD:stä ja tukea lastensa kanssa työskentelyyn.
|
Vanhemmat osallistuvat ryhmiin, joiden tarkoituksena on tarjota tietoa ADHD:stä ja tukea lastensa kanssa työskentelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason kliinisen globaalin parannusasteikon luokitukseen hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu esihoito (@ 0 viikkoa), hoidon jälkeinen aika (@ 5 viikkoa hoidon alkamisesta), 1 kuukauden seuranta (@ 9 viikkoa hoidon alkamisesta) ja 3 kuukauden seuranta (@ 21 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
|
Tämä on kliininen arvio, joka perustuu vanhempien ja opettajien arvioista saatuihin tietoihin sekä puolistrukturoituun kliiniseen haastatteluun lapsen huoltajan kanssa.
|
Arvioitu esihoito (@ 0 viikkoa), hoidon jälkeinen aika (@ 5 viikkoa hoidon alkamisesta), 1 kuukauden seuranta (@ 9 viikkoa hoidon alkamisesta) ja 3 kuukauden seuranta (@ 21 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen vanhempien ja opettajien arvioista ADHD-RS:ssä hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu esihoito (@ 0 viikkoa), hoidon jälkeinen aika (@ 5 viikkoa hoidon alkamisesta), 1 kuukauden seuranta (@ 9 viikkoa hoidon alkamisesta) ja 3 kuukauden seuranta (@ 21 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
|
Nämä ovat vanhempien ja opettajien arvioita ADHD-oireista
|
Arvioitu esihoito (@ 0 viikkoa), hoidon jälkeinen aika (@ 5 viikkoa hoidon alkamisesta), 1 kuukauden seuranta (@ 9 viikkoa hoidon alkamisesta) ja 3 kuukauden seuranta (@ 21 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M Halperin, Ph.D., Queens College, CUNY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R33MH085898-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .