慢性オピオイド使用による中枢性睡眠時無呼吸患者における適応サーボ換気 (ASV) の有効性
2017年4月13日 更新者：ResMed
オピオイド薬の慢性使用による中枢性睡眠時無呼吸（CSA）を合併した閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の治療における適応サーボ換気（ASV）の有効性を評価する、前向き無作為化盲検クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、オピオイド使用に続発する CSA によって悪化する閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療のための ASV およびバイレベル気道陽圧 (PAP) モードの有効性と患者の快適性を判断することを目的としています。 被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、クロスオーバー デザインを利用して、被験者を独自のコントロールとして 2 つのモードを評価します。
被験者は 2 つの PSG 研究を受けるよう求められます。 1 つは ASV 滴定を使用し、もう 1 つは現在の圧力処方を使用してバイレベル処理を行います。 この研究は2回の訪問で構成されています。 被験者は、PSG 研究に続いて、患者満足度アンケートに記入するよう求められます。 対象者の合計参加は 1 か月を超えないことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも6か月間オピオイド薬を服用している。 オピオイド薬には、オキシコドン、フェンタニル、メタドン、レボルファノール、ヒドロモルフォン、およびモルヒネが含まれますが、これらに限定されません
- バイレベル PAP を少なくとも 30 日間使用する
除外基準:
- 原発性心疾患または肺疾患、たとえば、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、重度の心不全、未矯正の先天性心疾患、肺高血圧症
- 原発性神経疾患、例えば: 神経筋疾患、以前の脳卒中または認知障害
- ナルコレプシー
- 急性上気道感染症
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adaptive Servo-Ventilation (ASV) と BiLevel PAP
アダプティブ サーボ ベンチレーション (ASV) は、個人のニーズに基づいて供給される気道陽圧 (PAP) の一種です。
ASV は、個人が経験している呼吸イベントに適応し、呼吸イベントを解決するのに十分な PAP を提供します。
これはクロスオーバー試験であるため、すべての患者が両方の治療群に入ります。
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アダプティブ サーボ ベンチレーション (ASV) は、個人のニーズに基づいて供給される気道陽圧 (PAP) の一種です。
バイレベル PAP は、固定された 2 つの圧力 IPAP と EPAP で治療を行います。
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実験的：バイレベル PAP と適応型サーボ換気 (ASV)
バイレベル圧力は、IPAP と EPAP の 2 つの圧力を提供します。
両方の圧力は固定されており、個人の呼吸イベントに基づいて調整されません。
これはクロスオーバー試験であるため、すべての患者が両方の治療群に入ります。
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アダプティブ サーボ ベンチレーション (ASV) は、個人のニーズに基づいて供給される気道陽圧 (PAP) の一種です。
バイレベル PAP は、固定された 2 つの圧力 IPAP と EPAP で治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：最長1ヶ月
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被験者は 2 つの夜間睡眠研究 (睡眠ポリグラフ (PSG)) を完了しました。
無呼吸低呼吸指数 (AHI) メトリックは、PSG 研究から収集されます。
患者は、最初に使用した治療法に従って均等に配分されました (ASV の次に Bi-Level または Bi-Level の次に ASV)。
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性
時間枠：最長1ヶ月
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被験者は、各睡眠ポリグラフ (PSG) 研究の後、患者満足度アンケートに回答しました。
PAP に対する満足度: 0=非常に不満、100=非常に満足
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Cao, DO、Stanford Center for Human Sleep Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MA-01-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。