Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av adaptiv servoventilasjon (ASV) hos pasienter med sentral søvnapné på grunn av kronisk opioidbruk

13. april 2017 oppdatert av: ResMed
Prospektiv, randomisert, blindet, cross-over-studie som vurderer effektiviteten av adaptiv servoventilasjon (ASV) ved behandling av pasienter som har obstruktiv søvnapné (OSA) komplisert av sentral søvnapné (CSA) på grunn av kronisk bruk av opioidmedisiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket søker å bestemme effektiviteten og pasientkomforten til ASV og bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) moduser for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA), komplisert av CSA sekundært til opioidbruk. Emner vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke et cross-over-design for å evaluere de to modusene med emnet som sin egen kontroll.

Forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomgå to PSG-studier; en med ASV-titrering og en med bi-nivå behandling, ved bruk av gjeldende trykkresept. Studiet omfatter to besøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om pasienttilfredshet etter PSG-studiene. Det forventes at samlet fagdeltakelse ikke vil være lenger enn én måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94603
        • Stanford Center for Human Sleep Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Tar opioidmedisiner i minst 6 måneder. Opioidmedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: oksykodon, fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon og morfin
  • Bruk av bi-level PAP i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjerte- eller lungesykdom, for eksempel: kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, alvorlig hjertesvikt, ukorrigert medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon
  • Primær nevrologisk sykdom, for eksempel: nevromuskulær sykdom, tidligere hjerneslag eller kognitiv svikt
  • Narkolepsi
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptive Servo-Ventilation (ASV) deretter BiLevel PAP
Adaptiv servoventilasjon (ASV) er en form for positivt luftveistrykk (PAP) som leveres ut fra den enkeltes behov. ASV tilpasser seg pustehendelsene individet opplever og gir nok PAP til å løse pustehendelsen. Dette er en crossover-studie, så alle pasienter går inn i begge behandlingsgruppene.
Enhet: Adaptiv servoventilasjon (ASV)
Adaptiv servoventilasjon (ASV) er en form for positivt luftveistrykk (PAP) som leveres ut fra den enkeltes behov.
Enhet: Bi-Level PAP
Bi-Level PAP leverer terapi ved 2 trykk IPAP og EPAP som er faste.
Eksperimentell: Bi-Level PAP deretter Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
To-nivå trykk leverer to trykk, IPAP og EPAP. Begge trykk er faste og justeres ikke basert på den enkeltes pustehendelser. Dette er en crossover-studie, så alle pasienter går inn i begge behandlingsgruppene.
Enhet: Adaptiv servoventilasjon (ASV)
Adaptiv servoventilasjon (ASV) er en form for positivt luftveistrykk (PAP) som leveres ut fra den enkeltes behov.
Enhet: Bi-Level PAP
Bi-Level PAP leverer terapi ved 2 trykk IPAP og EPAP som er faste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Forsøkspersonene fullførte 2 søvnstudier over natten (polysomnografi (PSG)). Apnea Hypopnea Index (AHI)-beregningen er samlet fra PSG-studien. Pasientene ble likt fordelt i henhold til terapien som ble brukt først (ASV deretter Bi-Level eller Bi-Level deretter ASV).
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: Inntil 1 måned
Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer om pasienttilfredshet etter hver polysomnografi (PSG) studie. Tilfredshet med PAP: 0=Svært misfornøyd, 100=Svært fornøyd
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-01-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Adaptiv servoventilasjon (ASV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere