自适应伺服通气 (ASV) 对慢性阿片类药物使用导致的中枢性睡眠呼吸暂停患者的疗效
2017年4月13日 更新者：ResMed
前瞻性、随机、盲法、交叉研究，评估适应性伺服通气 (ASV) 在治疗因长期使用阿片类药物而导致阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并发中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 的患者中的有效性
研究概览
详细说明
该试验旨在确定 ASV 和双水平气道正压 (PAP) 模式治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的疗效和患者舒适度，阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并发于阿片类药物使用后的 CSA。 受试者将被随机分配到两组中的一组，使用交叉设计来评估两种模式，并将受试者作为自己的对照。
受试者将被要求进行两项 PSG 研究；一种采用 ASV 滴定法，另一种采用双水平治疗，使用当前的压力处方。 该研究包括两次访问。 受试者将被要求在他们的 PSG 研究之后完成患者满意度调查问卷。 预计受试者总参与时间将不超过一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 服用阿片类药物至少 6 个月。 阿片类药物包括但不限于：羟考酮、芬太尼、美沙酮、左啡诺、氢吗啡酮和吗啡
- 使用双电平 PAP 至少 30 天
排除标准：
- 原发性心脏或肺部疾病，例如：慢性阻塞性肺病、肺纤维化、严重心力衰竭、未矫正的先天性心脏病、肺动脉高压
- 原发性神经系统疾病，例如：神经肌肉疾病、既往中风或认知障碍
- 发作性睡病
- 急性上呼吸道感染
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应伺服通气 (ASV)，然后是 BiLevel PAP
自适应伺服通气 (ASV) 是气道正压通气 (PAP) 的一种形式，可根据个人需求提供。
ASV 会根据个人正在经历的呼吸事件进行调整，并提供足够的 PAP 来解决呼吸事件。
这是一项交叉研究，因此所有患者都进入两个治疗组。
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自适应伺服通气 (ASV) 是气道正压通气 (PAP) 的一种形式，可根据个人需要提供。
双级 PAP 在固定的 2 个压力 IPAP 和 EPAP 下提供治疗。
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实验性的：双水平 PAP，然后是自适应伺服通气 (ASV)
双级压力提供两种压力，IPAP 和 EPAP。
两种压力都是固定的，不会根据个人呼吸事件进行调整。
这是一项交叉研究，因此所有患者都进入两个治疗组。
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自适应伺服通气 (ASV) 是气道正压通气 (PAP) 的一种形式，可根据个人需要提供。
双级 PAP 在固定的 2 个压力 IPAP 和 EPAP 下提供治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：最多 1 个月
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受试者完成了 2 次夜间睡眠研究（多导睡眠图 (PSG)）。
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 指标是从 PSG 研究中收集的。
根据首先使用的治疗（ASV 然后是双水平或双水平然后是 ASV）平均分配患者。
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者舒适度
大体时间：最多 1 个月
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受试者在每次多导睡眠图 (PSG) 研究后完成患者满意度调查问卷。
对 PAP 的满意度：0=非常不满意，100=非常满意
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michelle Cao, DO、Stanford Center for Human Sleep Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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