Efficacité de la servoventilation adaptative (ASV) chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil due à l'utilisation chronique d'opioïdes
13 avril 2017 mis à jour par: ResMed
Étude prospective, randomisée, en aveugle et croisée évaluant l'efficacité de la servo-ventilation adaptative (ASV) dans le traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) compliquée d'apnée centrale du sommeil (ACS) en raison de l'utilisation chronique de médicaments opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à déterminer l'efficacité et le confort du patient des modes ASV et à pression positive des voies respiratoires (PAP) à deux niveaux pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA), compliquée par l'ACS secondaire à l'utilisation d'opioïdes. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, en utilisant une conception croisée pour évaluer les deux modes avec le sujet comme leur propre contrôle.
Les sujets seront invités à subir deux études PSG ; un avec titrage ASV et un avec traitement à deux niveaux, en utilisant la prescription de pression actuelle. L'étude comprend deux visites. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires de satisfaction des patients après leurs études PSG. Il est prévu que la participation totale des sujets ne dépasse pas un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Prendre des médicaments opioïdes pendant au moins 6 mois. Les médicaments opioïdes comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'oxycodone, le fentanyl, la méthadone, le lévorphanol, l'hydromorphone et la morphine
- Utilisation de PAP à deux niveaux pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire primaire, par exemple : maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, insuffisance cardiaque grave, cardiopathie congénitale non corrigée, hypertension pulmonaire
- Maladie neurologique primaire, par exemple : maladie neuromusculaire, accident vasculaire cérébral antérieur ou déficience cognitive
- Narcolepsie
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Servo-Ventilation Adaptative (ASV) puis BiLevel PAP
La servo-ventilation adaptative (ASV) est une forme de pression positive des voies respiratoires (PAP) délivrée en fonction des besoins de l'individu.
L'ASV s'adapte aux événements respiratoires que la personne subit et fournit suffisamment de PAP pour résoudre l'événement respiratoire.
Il s'agit d'une étude croisée, donc tous les patients entrent dans les deux groupes de traitement.
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La servo-ventilation adaptative (ASV) est une forme de pression positive des voies respiratoires (PAP) délivrée en fonction des besoins de l'individu.
Le PAP à deux niveaux délivre une thérapie à 2 pressions IPAP et EPAP qui sont fixes.
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Expérimental: PAP à deux niveaux puis servo-ventilation adaptative (ASV)
La pression à deux niveaux délivre deux pressions, IPAP et EPAP.
Les deux pressions sont fixes et ne s'ajustent pas en fonction des événements respiratoires individuels.
Il s'agit d'une étude croisée, donc tous les patients entrent dans les deux groupes de traitement.
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La servo-ventilation adaptative (ASV) est une forme de pression positive des voies respiratoires (PAP) délivrée en fonction des besoins de l'individu.
Le PAP à deux niveaux délivre une thérapie à 2 pressions IPAP et EPAP qui sont fixes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Les sujets ont terminé 2 études sur le sommeil nocturne (polysomnographie (PSG)).
La métrique Apnea Hypopnea Index (AHI) est collectée à partir de l'étude PSG.
Les patients étaient équitablement répartis selon la thérapie utilisée en premier (ASV puis Bi-Level ou Bi-Level puis ASV).
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Les sujets ont rempli des questionnaires de satisfaction des patients après chaque étude de polysomnographie (PSG).
Satisfaction à l'égard du PAP : 0=Très insatisfait, 100=Très satisfait
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-01-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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