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Wirksamkeit der adaptiven Servoventilation (ASV) bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe aufgrund chronischer Opioidanwendung

13. April 2017 aktualisiert von: ResMed
Prospektive, randomisierte, verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der adaptiven Servoventilation (ASV) bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), kompliziert durch zentrale Schlafapnoe (CSA) aufgrund der chronischen Einnahme von Opioidmedikamenten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und den Patientenkomfort der Modi ASV und positiver Atemwegsdruck (PAP) auf zwei Ebenen für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen, die durch CSA nach Opioidanwendung kompliziert wird. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, wobei ein Cross-Over-Design verwendet wird, um die beiden Modi mit dem Probanden als seiner eigenen Kontrolle zu bewerten.

Die Probanden werden gebeten, sich zwei PSG-Studien zu unterziehen; eine mit ASV-Titration und eine mit Bi-Level-Behandlung unter Verwendung der aktuellen Druckvorgabe. Die Studie umfasst zwei Besuche. Die Probanden werden gebeten, im Anschluss an ihre PSG-Studien Fragebögen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen. Es wird erwartet, dass die Gesamtteilnahme der Probanden nicht länger als einen Monat sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94603
        • Stanford Center for Human Sleep Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einnahme von Opioid-Medikamenten für mindestens 6 Monate. Opioid-Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Oxycodon, Fentanyl, Methadon, Levorphanol, Hydromorphon und Morphin
  • Verwendung von Bi-Level-PAP für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Herz- oder Lungenerkrankung, zum Beispiel: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, schwere Herzinsuffizienz, nicht korrigierter angeborener Herzfehler, pulmonale Hypertonie
  • Primäre neurologische Erkrankung, zum Beispiel: neuromuskuläre Erkrankung, früherer Schlaganfall oder kognitive Beeinträchtigung
  • Narkolepsie
  • Akute Infektion der oberen Atemwege
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Servo-Ventilation (ASV) dann BiLevel PAP
Adaptive Servoventilation (ASV) ist eine Form von positivem Atemwegsdruck (PAP), die basierend auf den Bedürfnissen des Patienten verabreicht wird. ASV passt sich an die Atmungsereignisse an, die die Person erlebt, und stellt ausreichend PAP bereit, um das Atmungsereignis zu beheben. Dies ist eine Crossover-Studie, sodass alle Patienten in beide Behandlungsgruppen aufgenommen werden.
Gerät: Adaptive Servolüftung (ASV)
Adaptive Servoventilation (ASV) ist eine Form von positivem Atemwegsdruck (PAP), die basierend auf den Bedürfnissen des Patienten verabreicht wird.
Gerät: Bi-Level-PAP
Bi-Level PAP bietet eine Therapie mit 2 festen Drücken IPAP und EPAP.
Experimental: Bi-Level PAP dann Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
Bi-Level-Druck liefert zwei Drücke, IPAP und EPAP. Beide Drücke sind fest und werden nicht basierend auf den individuellen Atmungsereignissen angepasst. Dies ist eine Crossover-Studie, sodass alle Patienten in beide Behandlungsgruppen aufgenommen werden.
Gerät: Adaptive Servolüftung (ASV)
Adaptive Servoventilation (ASV) ist eine Form von positivem Atemwegsdruck (PAP), die basierend auf den Bedürfnissen des Patienten verabreicht wird.
Gerät: Bi-Level-PAP
Bi-Level PAP bietet eine Therapie mit 2 festen Drücken IPAP und EPAP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Probanden absolvierten 2 Schlafstudien über Nacht (Polysomnographie (PSG)). Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird aus der PSG-Studie erhoben. Die Patienten wurden entsprechend der zuerst verwendeten Therapie (ASV dann Bi-Level oder Bi-Level dann ASV) gleichmäßig verteilt.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Probanden füllten nach jeder Polysomnographie (PSG)-Studie Fragebögen zur Patientenzufriedenheit aus. Zufriedenheit mit PAP: 0 = sehr unzufrieden, 100 = sehr zufrieden
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-01-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Adaptive Servolüftung (ASV)

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