Az adaptív szervoventiláció (ASV) hatékonysága krónikus opioidhasználat miatt központi alvási apnoéban szenvedő betegeknél
2017. április 13. frissítette: ResMed
Prospektív, randomizált, vak, keresztezett vizsgálat, amely az adaptív szervoventiláció (ASV) hatékonyságát értékeli olyan betegek kezelésében, akiknél az opioid gyógyszerek krónikus alkalmazása miatt kialakuló centrális alvási apnoéval (CSA) szövődött obstruktív alvási apnoé (OSA) szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja az ASV és a kétszintű pozitív légúti nyomás (PAP) módok hatékonyságának és a betegek komfortérzetének meghatározása az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében, amelyet az opioidhasználat másodlagos CSA-ja bonyolít. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, keresztezési elrendezést használva a két mód értékelésére, az alany saját kontrolljaként.
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt két PSG-vizsgálaton; egy ASV titrálással és egy kétszintű kezeléssel, a jelenlegi nyomáselőírás szerint. A tanulmány két látogatásból áll. Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki betegelégedettségi kérdőívet a PSG-vizsgálatok után. A tantárgyak teljes részvétele várhatóan nem haladja meg az egy hónapot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Opioid gyógyszerek szedése legalább 6 hónapig. Az opioid gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: oxikodon, fentanil, metadon, levorfanol, hidromorfon és morfin
- Kétszintű PAP használata legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges szív- vagy tüdőbetegség, például: krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis, súlyos szívelégtelenség, korrigálatlan veleszületett szívbetegség, pulmonális hipertónia
- Elsődleges neurológiai betegség, például: neuromuszkuláris betegség, korábbi stroke vagy kognitív károsodás
- Narkolepszia
- Akut felső légúti fertőzés
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptive Servo-Ventilation (ASV), majd BiLevel PAP
Az adaptív szervoventiláció (ASV) a pozitív légúti nyomás (PAP) egyik formája, amelyet az egyén szükségletei alapján biztosítanak.
Az ASV alkalmazkodik az egyén által tapasztalt légzési eseményekhez, és elegendő PAP-t biztosít a légzési esemény megoldásához.
Ez egy keresztezett vizsgálat, tehát minden beteg mindkét kezelési csoportba kerül.
|
Az adaptív szervoventiláció (ASV) a pozitív légúti nyomás (PAP) egyik formája, amelyet az egyén szükségletei alapján biztosítanak.
A Bi-Level PAP 2 fix nyomású IPAP és EPAP terápiát biztosít.
|
|
Kísérleti: Kétszintű PAP, majd adaptív szervoventiláció (ASV)
A kétszintű nyomás két nyomást biztosít, az IPAP-t és az EPAP-ot.
Mindkét nyomás rögzített, és nem igazodik az egyén légzési eseményeihez.
Ez egy keresztezett vizsgálat, tehát minden beteg mindkét kezelési csoportba kerül.
|
Az adaptív szervoventiláció (ASV) a pozitív légúti nyomás (PAP) egyik formája, amelyet az egyén szükségletei alapján biztosítanak.
A Bi-Level PAP 2 fix nyomású IPAP és EPAP terápiát biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az alanyok 2 éjszakai alvási vizsgálatot végeztek (poliszomnográfia (PSG)).
Az Apnoe Hypopnea Index (AHI) mérőszámát a PSG vizsgálatból gyűjtöttük össze.
A betegek egyenlő arányban oszlottak el az elsőként alkalmazott terápia szerint (ASV, majd Bi-Level vagy Bi-Level, majd ASV).
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kényelme
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az alanyok minden egyes poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat után kitöltöttek beteg-elégedettségi kérdőívet.
Elégedettség a PAP-val: 0=nagyon elégedetlen, 100=nagyon elégedett
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-01-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .