Adaptiivisen servoventilaation (ASV) tehokkuus potilailla, joilla on kroonisen opioidien käytön aiheuttama keskusuniapnea
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ResMed
Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan adaptiivisen servoventiloinnin (ASV) tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on komplisoitunut opioidilääkkeiden kroonisesta käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa pyritään määrittämään ASV- ja kaksitasoisten positiivisten hengitysteiden paineen (PAP) tehokkuus ja potilasmukavuus obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa, jota vaikeuttaa opioidien käytön aiheuttama CSA. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä ristikkäissuunnittelua kahden tilan arvioimiseksi ja koehenkilö omana kontrollinaan.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi PSG-tutkimusta; yksi ASV-titrauksella ja yksi kaksitasoinen käsittely nykyisen painereseptin mukaan. Tutkimus sisältää kaksi käyntiä. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskyselyt PSG-tutkimusten jälkeen. Aiheiden kokonaisosallistumisen odotetaan olevan enintään yksi kuukausi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Opioidilääkkeiden ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan. Opioidilääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: oksikodoni, fentanyyli, metadoni, levorfanoli, hydromorfoni ja morfiini
- Kaksitasoisen PAP:n käyttö vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen sydän- tai keuhkosairaus, esimerkiksi: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, vaikea sydämen vajaatoiminta, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti
- Primaarinen neurologinen sairaus, esimerkiksi: hermo-lihassairaus, aiempi aivohalvaus tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Narkolepsia
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptive Servo-Ventilation (ASV) ja sitten BiLevel PAP
Mukautuva servoventilaatio (ASV) on positiivisen hengitystien paineen (PAP) muoto, joka toimitetaan yksilön tarpeiden mukaan.
ASV mukautuu henkilön kokemiin hengitystapahtumiin ja tarjoaa riittävästi PAP:ia hengitystapahtuman ratkaisemiseksi.
Tämä on crossover-tutkimus, joten kaikki potilaat osallistuvat molempiin hoitoryhmiin.
|
Mukautuva servoventilaatio (ASV) on positiivisen hengitystien paineen (PAP) muoto, joka toimitetaan yksilön tarpeiden mukaan.
Bi-Level PAP tarjoaa hoidon 2 paineella IPAP ja EPAP, jotka ovat kiinteät.
|
|
Kokeellinen: Kaksitasoinen PAP ja sitten adaptiivinen servoventilaatio (ASV)
Kaksitasoinen paine tuottaa kaksi painetta, IPAP ja EPAP.
Molemmat paineet ovat kiinteitä eivätkä säädä yksilön hengitystapahtumien perusteella.
Tämä on crossover-tutkimus, joten kaikki potilaat osallistuvat molempiin hoitoryhmiin.
|
Mukautuva servoventilaatio (ASV) on positiivisen hengitystien paineen (PAP) muoto, joka toimitetaan yksilön tarpeiden mukaan.
Bi-Level PAP tarjoaa hoidon 2 paineella IPAP ja EPAP, jotka ovat kiinteät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Koehenkilöt suorittivat 2 yön yli -unitutkimusta (polysomnografia (PSG)).
Apnea Hypopnea Index (AHI) -mittari on kerätty PSG-tutkimuksesta.
Potilaat jaettiin tasaisesti ensin käytetyn hoidon mukaan (ASV sitten Bi-Level tai Bi-Level sitten ASV).
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Koehenkilöt täyttivät potilastyytyväisyyskyselyt jokaisen polysomnografiatutkimuksen (PSG) jälkeen.
Tyytyväisyys PAP:iin: 0=erittäin tyytymätön, 100=erittäin tyytyväinen
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-01-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .