Eficácia da Servoventilação Adaptativa (ASV) em Pacientes com Apneia Central do Sono Devido ao Uso Crônico de Opioides
13 de abril de 2017 atualizado por: ResMed
Estudo prospectivo, randomizado, cego, cruzado avaliando a eficácia da servoventilação adaptativa (ASV) no tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) complicada por apneia central do sono (CSA) devido ao uso crônico de medicamentos opioides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo busca determinar a eficácia e o conforto do paciente dos modos ASV e pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de dois níveis para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA), complicada pela CSA secundária ao uso de opioides. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, utilizando um design cruzado para avaliar os dois modos com o indivíduo como seu próprio controle.
Os indivíduos serão solicitados a passar por dois estudos de PSG; um com titulação ASV e outro com tratamento de dois níveis, usando a prescrição de pressão atual. O estudo compreende duas visitas. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de satisfação do paciente após seus estudos de PSG. Prevê-se que a participação total do sujeito não será superior a um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Tomar medicamentos opioides por pelo menos 6 meses. Os medicamentos opioides incluem, entre outros: oxicodona, fentanil, metadona, levorfanol, hidromorfona e morfina
- Usando PAP de dois níveis por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar primária, por exemplo: doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca congênita não corrigida, hipertensão pulmonar
- Doença neurológica primária, por exemplo: doença neuromuscular, acidente vascular cerebral anterior ou comprometimento cognitivo
- Narcolepsia
- Infecção aguda do trato respiratório superior
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Servo-ventilação adaptativa (ASV) e PAP binível
A servoventilação adaptativa (ASV) é uma forma de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) fornecida com base nas necessidades do indivíduo.
O ASV se ajusta aos eventos respiratórios que o indivíduo está experimentando e fornece PAP suficiente para resolver o evento respiratório.
Este é um estudo cruzado, então todos os pacientes entram em ambos os grupos de tratamento.
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A servoventilação adaptativa (ASV) é uma forma de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) fornecida com base nas necessidades do indivíduo.
O PAP de dois níveis fornece terapia em 2 pressões IPAP e EPAP que são fixas.
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Experimental: PAP de dois níveis e servoventilação adaptativa (ASV)
A pressão de dois níveis fornece duas pressões, IPAP e EPAP.
Ambas as pressões são fixas e não se ajustam com base nos eventos respiratórios individuais.
Este é um estudo cruzado, então todos os pacientes entram em ambos os grupos de tratamento.
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A servoventilação adaptativa (ASV) é uma forma de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) fornecida com base nas necessidades do indivíduo.
O PAP de dois níveis fornece terapia em 2 pressões IPAP e EPAP que são fixas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Até 1 mês
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Os indivíduos completaram 2 estudos de sono durante a noite (polissonografia (PSG)).
A métrica do índice de apneia e hipopneia (IAH) é coletada do estudo PSG.
Os pacientes foram distribuídos igualmente de acordo com a terapia utilizada primeiro (ASV depois Bi-Level ou Bi-Level depois ASV).
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente
Prazo: Até 1 mês
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Os indivíduos preencheram questionários de satisfação do paciente após cada estudo de polissonografia (PSG).
Satisfação com o PAP: 0=Muito Insatisfeito, 100=Muito Satisfeito
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-01-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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