Effektiviteten av adaptiv servoventilation (ASV) hos patienter med central sömnapné på grund av kronisk opioidanvändning
13 april 2017 uppdaterad av: ResMed
Prospektiv, randomiserad, blindad, cross-over-studie som utvärderar effektiviteten av adaptiv servoventilation (ASV) vid behandling av patienter som har obstruktiv sömnapné (OSA) komplicerad av central sömnapné (CSA) på grund av kronisk användning av opioidmediciner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket syftar till att fastställa effektiviteten och patientkomforten av ASV- och bi-level positivt luftvägstryck (PAP) lägen för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), komplicerad av CSA sekundärt till opioidanvändning. Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper, med hjälp av en cross-over-design för att utvärdera de två lägena med ämnet som sin egen kontroll.
Försökspersoner kommer att uppmanas att genomgå två PSG-studier; en med ASV-titrering och en med tvånivåbehandling, enligt gällande tryckrecept. Studien omfattar två besök. Försökspersonerna kommer att ombes fylla i frågeformulär om patientnöjdhet efter sina PSG-studier. Det totala ämnesdeltagandet beräknas inte vara längre än en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Tar opioidmediciner i minst 6 månader. Opioidläkemedel inkluderar men är inte begränsade till: oxikodon, fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon och morfin
- Använd bi-level PAP i minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Primär hjärt- eller lungsjukdom, till exempel: kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, allvarlig hjärtsvikt, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni
- Primär neurologisk sjukdom, till exempel: neuromuskulär sjukdom, tidigare stroke eller kognitiv funktionsnedsättning
- Narkolepsi
- Akut övre luftvägsinfektion
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv Servo-Ventilation (ASV) sedan BiLevel PAP
Adaptiv servoventilation (ASV) är en form av positivt luftvägstryck (PAP) som levereras utifrån individens behov.
ASV anpassar sig till de andningshändelser som individen upplever och ger tillräckligt med PAP för att lösa andningshändelsen.
Detta är en crossover-studie, så alla patienter går in i båda behandlingsgrupperna.
|
Adaptiv servoventilation (ASV) är en form av positivt luftvägstryck (PAP) som levereras utifrån individens behov.
Bi-Level PAP ger terapi vid 2 tryck IPAP och EPAP som är fasta.
|
|
Experimentell: Bi-Level PAP sedan Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
Tvånivåtryck levererar två tryck, IPAP och EPAP.
Båda trycken är fasta och justeras inte baserat på individens andningshändelser.
Detta är en crossover-studie, så alla patienter går in i båda behandlingsgrupperna.
|
Adaptiv servoventilation (ASV) är en form av positivt luftvägstryck (PAP) som levereras utifrån individens behov.
Bi-Level PAP ger terapi vid 2 tryck IPAP och EPAP som är fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Försökspersonerna genomförde 2 sömnstudier över natten (polysomnografi (PSG)).
Apnea Hypopnea Index (AHI)-måttet är insamlat från PSG-studien.
Patienterna fördelades jämnt enligt den terapi som användes först (ASV sedan Bi-Level eller Bi-Level sedan ASV).
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Försökspersonerna fyllde i frågeformulär om patientnöjdhet efter varje polysomnografi (PSG) studie.
Nöjd med PAP: 0=Mycket missnöjd, 100=Mycket nöjd
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-01-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .