Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av adaptiv servoventilation (ASV) hos patienter med central sömnapné på grund av kronisk opioidanvändning

13 april 2017 uppdaterad av: ResMed
Prospektiv, randomiserad, blindad, cross-over-studie som utvärderar effektiviteten av adaptiv servoventilation (ASV) vid behandling av patienter som har obstruktiv sömnapné (OSA) komplicerad av central sömnapné (CSA) på grund av kronisk användning av opioidmediciner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket syftar till att fastställa effektiviteten och patientkomforten av ASV- och bi-level positivt luftvägstryck (PAP) lägen för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), komplicerad av CSA sekundärt till opioidanvändning. Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper, med hjälp av en cross-over-design för att utvärdera de två lägena med ämnet som sin egen kontroll.

Försökspersoner kommer att uppmanas att genomgå två PSG-studier; en med ASV-titrering och en med tvånivåbehandling, enligt gällande tryckrecept. Studien omfattar två besök. Försökspersonerna kommer att ombes fylla i frågeformulär om patientnöjdhet efter sina PSG-studier. Det totala ämnesdeltagandet beräknas inte vara längre än en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94603
        • Stanford Center for Human Sleep Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Tar opioidmediciner i minst 6 månader. Opioidläkemedel inkluderar men är inte begränsade till: oxikodon, fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon och morfin
  • Använd bi-level PAP i minst 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Primär hjärt- eller lungsjukdom, till exempel: kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, allvarlig hjärtsvikt, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni
  • Primär neurologisk sjukdom, till exempel: neuromuskulär sjukdom, tidigare stroke eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Narkolepsi
  • Akut övre luftvägsinfektion
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv Servo-Ventilation (ASV) sedan BiLevel PAP
Adaptiv servoventilation (ASV) är en form av positivt luftvägstryck (PAP) som levereras utifrån individens behov. ASV anpassar sig till de andningshändelser som individen upplever och ger tillräckligt med PAP för att lösa andningshändelsen. Detta är en crossover-studie, så alla patienter går in i båda behandlingsgrupperna.
Enhet: Adaptiv servoventilation (ASV)
Adaptiv servoventilation (ASV) är en form av positivt luftvägstryck (PAP) som levereras utifrån individens behov.
Enhet: Bi-Level PAP
Bi-Level PAP ger terapi vid 2 tryck IPAP och EPAP som är fasta.
Experimentell: Bi-Level PAP sedan Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
Tvånivåtryck levererar två tryck, IPAP och EPAP. Båda trycken är fasta och justeras inte baserat på individens andningshändelser. Detta är en crossover-studie, så alla patienter går in i båda behandlingsgrupperna.
Enhet: Adaptiv servoventilation (ASV)
Adaptiv servoventilation (ASV) är en form av positivt luftvägstryck (PAP) som levereras utifrån individens behov.
Enhet: Bi-Level PAP
Bi-Level PAP ger terapi vid 2 tryck IPAP och EPAP som är fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Upp till 1 månad
Försökspersonerna genomförde 2 sömnstudier över natten (polysomnografi (PSG)). Apnea Hypopnea Index (AHI)-måttet är insamlat från PSG-studien. Patienterna fördelades jämnt enligt den terapi som användes först (ASV sedan Bi-Level eller Bi-Level sedan ASV).
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort
Tidsram: Upp till 1 månad
Försökspersonerna fyllde i frågeformulär om patientnöjdhet efter varje polysomnografi (PSG) studie. Nöjd med PAP: 0=Mycket missnöjd, 100=Mycket nöjd
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-01-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Adaptiv servoventilation (ASV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera