Eficacia de la servoventilación adaptativa (ASV) en pacientes con apnea central del sueño por uso crónico de opioides
13 de abril de 2017 actualizado por: ResMed
Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y cruzado que evalúa la eficacia de la servoventilación adaptativa (ASV) en el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) complicada con apnea central del sueño (CSA) debido al uso crónico de medicamentos opioides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo busca determinar la eficacia y la comodidad del paciente de ASV y modos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (OSA), complicada por CSA secundaria al uso de opioides. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos, utilizando un diseño cruzado para evaluar los dos modos con el sujeto como su propio control.
Se pedirá a los sujetos que se sometan a dos estudios de PSG; uno con titulación ASV y otro con tratamiento binivel, utilizando la prescripción de presión actual. El estudio consta de dos visitas. Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de satisfacción del paciente después de sus estudios de PSG. Se anticipa que la participación total de los sujetos no será mayor a un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Tomar medicamentos opioides durante al menos 6 meses. Los medicamentos opioides incluyen, entre otros: oxicodona, fentanilo, metadona, levorfanol, hidromorfona y morfina
- Uso de PAP de dos niveles durante al menos 30 días
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar primaria, por ejemplo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad cardíaca congénita no corregida, hipertensión pulmonar
- Enfermedad neurológica primaria, por ejemplo: enfermedad neuromuscular, accidente cerebrovascular previo o deterioro cognitivo
- narcolepsia
- Infección aguda del tracto respiratorio superior
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servoventilación adaptativa (ASV) luego BiLevel PAP
La servoventilación adaptativa (ASV) es una forma de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) que se administra según las necesidades del individuo.
ASV se ajusta a los eventos de respiración que experimenta el individuo y proporciona suficiente PAP para resolver el evento de respiración.
Este es un estudio cruzado, por lo que todos los pacientes ingresan a ambos grupos de tratamiento.
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La servoventilación adaptativa (ASV) es una forma de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) que se administra según las necesidades del individuo.
Bi-Level PAP administra terapia a 2 presiones IPAP y EPAP que son fijas.
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Experimental: PAP de dos niveles y servoventilación adaptativa (ASV)
La presión de dos niveles ofrece dos presiones, IPAP y EPAP.
Ambas presiones son fijas y no se ajustan según los eventos de respiración de las personas.
Este es un estudio cruzado, por lo que todos los pacientes ingresan a ambos grupos de tratamiento.
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La servoventilación adaptativa (ASV) es una forma de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) que se administra según las necesidades del individuo.
Bi-Level PAP administra terapia a 2 presiones IPAP y EPAP que son fijas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los sujetos completaron 2 estudios de sueño nocturno (polisomnografía (PSG)).
La métrica del índice de apnea-hipopnea (IAH) se obtiene del estudio PSG.
Los pacientes se distribuyeron por igual según la terapia utilizada primero (ASV luego Bi-Level o Bi-Level luego ASV).
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los sujetos completaron cuestionarios de satisfacción del paciente después de cada estudio de polisomnografía (PSG).
Satisfacción con PAP: 0=Muy Insatisfecho, 100=Muy Satisfecho
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-01-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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