Effectiviteit van adaptieve servoventilatie (ASV) bij patiënten met centrale slaapapneu als gevolg van chronisch opioïdengebruik
13 april 2017 bijgewerkt door: ResMed
Prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, cross-over studie ter beoordeling van de effectiviteit van adaptieve servoventilatie (ASV) bij de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), gecompliceerd door centrale slaapapneu (CSA) als gevolg van chronisch gebruik van opioïde medicatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef tracht de werkzaamheid en het comfort van de patiënt te bepalen van ASV en bi-level positive airway pressure (PAP)-modi voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA), gecompliceerd door CSA secundair aan opioïdengebruik. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, gebruikmakend van een cross-over ontwerp om de twee modi te evalueren met het onderwerp als hun eigen controle.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om twee PSG-onderzoeken te ondergaan; één met ASV-titratie en één met bi-level-behandeling, waarbij het huidige drukvoorschrift wordt gebruikt. Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken. Proefpersonen zullen worden gevraagd vragenlijsten voor patiënttevredenheid in te vullen na hun PSG-onderzoeken. Verwacht wordt dat de totale deelname van proefpersonen niet langer dan een maand zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens 6 maanden opioïde medicijnen gebruiken. Opioïde medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: oxycodon, fentanyl, methadon, levorfanol, hydromorfon en morfine
- Minimaal 30 dagen bi-level PAP gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hart- of longziekte, bijvoorbeeld: chronische obstructieve longziekte, longfibrose, ernstig hartfalen, niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, pulmonale hypertensie
- Primaire neurologische ziekte, bijvoorbeeld: neuromusculaire ziekte, eerdere beroerte of cognitieve stoornis
- Narcolepsie
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve Servo-Ventilatie (ASV) dan BiLevel PAP
Adaptieve servoventilatie (ASV) is een vorm van positieve luchtwegdruk (PAP) die wordt geleverd op basis van de behoeften van het individu.
ASV past zich aan aan de ademhalingsgebeurtenissen die het individu ervaart en biedt voldoende PAP om de ademhalingsgebeurtenis op te lossen.
Dit is een cross-over studie, dus alle patiënten komen in beide behandelingsgroepen.
|
Adaptieve servoventilatie (ASV) is een vorm van positieve luchtwegdruk (PAP) die wordt geleverd op basis van de behoeften van het individu.
Bi-Level PAP levert therapie bij 2 drukken IPAP en EPAP die vast zijn.
|
|
Experimenteel: Bi-Level PAP en vervolgens Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
Bi-level druk levert twee drukken, IPAP en EPAP.
Beide drukken zijn vast en worden niet aangepast op basis van de ademhalingsgebeurtenissen van de persoon.
Dit is een cross-over studie, dus alle patiënten komen in beide behandelingsgroepen.
|
Adaptieve servoventilatie (ASV) is een vorm van positieve luchtwegdruk (PAP) die wordt geleverd op basis van de behoeften van het individu.
Bi-Level PAP levert therapie bij 2 drukken IPAP en EPAP die vast zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De proefpersonen voltooiden 2 nachtelijke slaaponderzoeken (polysomnografie (PSG)).
De metriek Apneu Hypopneu Index (AHI) wordt verzameld uit de PSG-studie.
Patiënten werden gelijkelijk verdeeld volgens de eerst gebruikte therapie (ASV dan Bi-Level of Bi-Level dan ASV).
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De proefpersonen vulden vragenlijsten over patiënttevredenheid in na elk polysomnografieonderzoek (PSG).
Tevredenheid met PAP: 0=Zeer ontevreden, 100=Zeer tevreden
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-01-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .