Эффективность адаптивной сервовентиляции (ASV) у пациентов с центральным апноэ сна вследствие хронического употребления опиоидов
13 апреля 2017 г. обновлено: ResMed
Проспективное, рандомизированное, слепое, перекрестное исследование по оценке эффективности адаптивной сервовентиляции (АСВ) в лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), осложненным центральным апноэ сна (ЦСА) вследствие хронического приема опиоидных препаратов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание направлено на определение эффективности и комфорта пациента в режимах ASV и двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (PAP) для лечения обструктивного апноэ во сне (OSA), осложненного CSA, вторичным по отношению к употреблению опиоидов. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием перекрестного дизайна для оценки двух режимов с субъектом в качестве собственного контроля.
Субъектам будет предложено пройти два исследования PSG; один с титрованием ASV и один с двухуровневой обработкой с использованием текущего предписания по давлению. Исследование включает два визита. Субъектам будет предложено заполнить анкеты удовлетворенности пациентов после их исследований PSG. Ожидается, что общее участие субъектов будет не более одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Прием опиоидных препаратов не менее 6 месяцев. Опиоидные препараты включают, но не ограничиваются ими: оксикодон, фентанил, метадон, леворфанол, гидроморфон и морфин.
- Использование двухуровневой PAP не менее 30 дней
Критерий исключения:
- Первичное заболевание сердца или легких, например: хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз, тяжелая сердечная недостаточность, нескорректированный врожденный порок сердца, легочная гипертензия
- Первичное неврологическое заболевание, например: нервно-мышечное заболевание, предшествующий инсульт или когнитивные нарушения.
- нарколепсия
- Острая инфекция верхних дыхательных путей
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная сервовентиляция (ASV), затем BiLevel PAP
Адаптивная сервовентиляция (ASV) — это форма положительного давления в дыхательных путях (PAP), которая создается в зависимости от индивидуальных потребностей.
ASV приспосабливается к дыхательным событиям, которые испытывает человек, и обеспечивает достаточное количество PAP для разрешения дыхательного события.
Это перекрестное исследование, поэтому все пациенты входят в обе группы лечения.
|
Адаптивная сервовентиляция (ASV) — это форма положительного давления в дыхательных путях (PAP), которая создается в зависимости от индивидуальных потребностей.
Bi-Level PAP обеспечивает терапию при 2 фиксированных давлениях IPAP и EPAP.
|
|
Экспериментальный: Двухуровневый PAP, затем адаптивная сервовентиляция (ASV)
Двухуровневое давление обеспечивает два давления, IPAP и EPAP.
Оба давления являются фиксированными и не регулируются в зависимости от дыхания человека.
Это перекрестное исследование, поэтому все пациенты входят в обе группы лечения.
|
Адаптивная сервовентиляция (ASV) — это форма положительного давления в дыхательных путях (PAP), которая создается в зависимости от индивидуальных потребностей.
Bi-Level PAP обеспечивает терапию при 2 фиксированных давлениях IPAP и EPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Субъекты прошли 2 исследования ночного сна (полисомнография (ПСГ)).
Показатель индекса апноэ-гипопноэ (AHI) собирается из исследования PSG.
Пациенты были равномерно распределены в зависимости от того, какая терапия использовалась в первую очередь (ASV, затем Bi-Level или Bi-Level, затем ASV).
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Субъекты заполняли анкеты удовлетворенности пациентов после каждого исследования полисомнографии (ПСГ).
Удовлетворенность PAP: 0=Очень неудовлетворен, 100=Очень доволен
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-01-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .