Skuteczność adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) u pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym spowodowanym przewlekłym stosowaniem opioidów
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Prospektywne, randomizowane, zaślepione, krzyżowe badanie oceniające skuteczność adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) powikłanym centralnym bezdechem sennym (CSA) w wyniku przewlekłego stosowania leków opioidowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba ma na celu określenie skuteczności i komfortu pacjenta w trybach ASV i dwupoziomowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (PAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), powikłanego CSA wtórnym do stosowania opioidów. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, wykorzystując projekt krzyżowy do oceny dwóch trybów, z pacjentem jako własną kontrolą.
Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się dwóm badaniom PSG; jeden z miareczkowaniem ASV i jeden z leczeniem dwupoziomowym, przy użyciu aktualnej recepty na ciśnienie. Badanie obejmuje dwie wizyty. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy satysfakcji pacjentów po badaniach PSG. Przewiduje się, że całkowity udział w zajęciach nie będzie dłuższy niż jeden miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Przyjmowanie leków opioidowych przez co najmniej 6 miesięcy. Leki opioidowe obejmują między innymi: oksykodon, fentanyl, metadon, leworfanol, hydromorfon i morfinę
- Korzystanie z dwupoziomowego PAP przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba serca lub płuc, na przykład: przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, ciężka niewydolność serca, nieskorygowana wrodzona wada serca, nadciśnienie płucne
- Pierwotna choroba neurologiczna, na przykład: choroba nerwowo-mięśniowa, przebyty udar lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Narkolepsja
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV), a następnie BiLevel PAP
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) to forma dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), która jest dostarczana w zależności od indywidualnych potrzeb.
ASV dostosowuje się do zdarzeń oddechowych, których doświadcza dana osoba, i zapewnia wystarczającą ilość PAP, aby rozwiązać zdarzenie oddechowe.
Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy pacjenci wchodzą do obu grup terapeutycznych.
|
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) to forma dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), która jest dostarczana w zależności od indywidualnych potrzeb.
Bi-Level PAP zapewnia terapię przy 2 stałych ciśnieniach IPAP i EPAP.
|
|
Eksperymentalny: Dwupoziomowy PAP, a następnie Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV)
Ciśnienie dwupoziomowe zapewnia dwa ciśnienia, IPAP i EPAP.
Oba ciśnienia są stałe i nie są dostosowywane w zależności od indywidualnych zdarzeń oddechowych.
Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy pacjenci wchodzą do obu grup terapeutycznych.
|
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) to forma dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), która jest dostarczana w zależności od indywidualnych potrzeb.
Bi-Level PAP zapewnia terapię przy 2 stałych ciśnieniach IPAP i EPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Pacjenci ukończyli 2 badania snu w ciągu nocy (polisomnografia (PSG)).
Metryka wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) jest zbierana z badania PSG.
Pacjenci zostali równo rozmieszczeni zgodnie z zastosowaną najpierw terapią (ASV, następnie Bi-Level lub Bi-Level, a następnie ASV).
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze satysfakcji pacjentów po każdym badaniu polisomnograficznym (PSG).
Zadowolenie z PAP: 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-01-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adaptacyjna serwowentylacja (ASV)
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Bezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyFrancja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Szwajcaria