Účinnost adaptivní servoventilace (ASV) u pacientů s centrální spánkovou apnoe v důsledku chronického užívání opioidů
13. dubna 2017 aktualizováno: ResMed
Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, zkřížená studie hodnotící účinnost adaptivní servoventilace (ASV) při léčbě pacientů, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA) komplikovanou centrální spánkovou apnoe (CSA) v důsledku chronického užívání opioidních léků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se snaží určit účinnost a pohodlí pacienta režimů ASV a dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA), komplikované CSA sekundárně k užívání opioidů. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, přičemž se použije cross-over design k vyhodnocení dvou režimů se subjektem jako jejich vlastní kontrolou.
Subjekty budou požádány, aby podstoupily dvě studie PSG; jeden s titrací ASV a jeden s dvouúrovňovou léčbou podle aktuálního předpisu na tlak. Studie zahrnuje dvě návštěvy. Subjekty budou požádány, aby po studiích PSG vyplnily dotazníky spokojenosti pacientů. Předpokládá se, že celková účast předmětu nebude delší než jeden měsíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Užívání opioidních léků po dobu nejméně 6 měsíců. Opioidní léky zahrnují, ale nejsou omezeny na: oxykodon, fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon a morfin
- Použití dvouúrovňového PAP po dobu nejméně 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Primární onemocnění srdce nebo plic, například: chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, těžké srdeční selhání, nekorigovaná vrozená srdeční choroba, plicní hypertenze
- Primární neurologické onemocnění, například: nervosvalové onemocnění, předchozí mrtvice nebo kognitivní poruchy
- Narkolepsie
- Akutní infekce horních cest dýchacích
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní servo-ventilace (ASV), poté BiLevel PAP
Adaptivní servoventilace (ASV) je forma pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), která je dodávána na základě potřeb jednotlivce.
ASV se přizpůsobuje dechovým událostem, které jedinec prožívá, a poskytuje dostatek PAP k vyřešení dechové události.
Jedná se o zkříženou studii, takže všichni pacienti vstupují do obou léčebných skupin.
|
Adaptivní servoventilace (ASV) je forma pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), která je dodávána na základě potřeb jednotlivce.
Bi-Level PAP poskytuje terapii při 2 tlacích IPAP a EPAP, které jsou fixní.
|
|
Experimentální: Dvouúrovňový PAP a poté adaptivní servo-ventilace (ASV)
Dvouúrovňový tlak poskytuje dva tlaky, IPAP a EPAP.
Oba tlaky jsou pevné a neupravují se na základě událostí dýchání jednotlivce.
Jedná se o zkříženou studii, takže všichni pacienti vstupují do obou léčebných skupin.
|
Adaptivní servoventilace (ASV) je forma pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), která je dodávána na základě potřeb jednotlivce.
Bi-Level PAP poskytuje terapii při 2 tlacích IPAP a EPAP, které jsou fixní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Subjekty dokončily 2 studie nočního spánku (polysomnografie (PSG)).
Metrika Apnea Hypopnea Index (AHI) je shromážděna ze studie PSG.
Pacienti byli rovnoměrně rozděleni podle nejprve použité terapie (ASV, poté Bi-Level nebo Bi-Level, poté ASV).
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Subjekty vyplňovaly dotazníky spokojenosti pacientů po každé polysomnografické studii (PSG).
Spokojenost s PAP: 0 = velmi nespokojen, 100 = velmi spokojen
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-01-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .